Quimioterapia de inducción para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• SCCHN confirmado histológica o citológicamente o cáncer de cabeza y cuello pobremente diferenciado o indiferenciado.
• Enfermedad medible.
• Todos los sitios primarios son elegibles excepto nasofaríngeo.

• Enfermedad ganglionar quirúrgicamente irresecable y/o N2b o mayor; Nota: la irresecabilidad quirúrgica se definirá como la combinación del juicio de irresecabilidad del cirujano tratante más uno de los siguientes criterios objetivos:

  • Recubrimiento de tumor o ganglios en la arteria carótida o recubrimiento de ¾ de la arteria carótida.
  • Afectación de la musculatura prevertebral
  • Invasión del hueso de la base del cráneo
  • Necesidad de glosectomía o resección extensa del gloso cuando el resultado funcional se considera inaceptable para el cirujano o el paciente
  • Compromiso de la columna cervical
  • Déficit funcional grave e inaceptable que resultaría de cualquier resección quirúrgica definitiva propuesta.
• Estado funcional ECOG 0-1

• Terapia previa:

  • Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para el tratamiento de SCCHN.
  • Quimioterapia con platino: sin antecedentes de terapia con carboplatino o cisplatino.
  • Nab-paclitaxel: Sin tratamiento previo con nab-paclitaxel u otro taxano.
  • Cetuximab: Sin tratamiento previo con cetuximab u otro inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
  • Radioterapia: Sin radiación previa en la región de la cabeza y el cuello.
• Edad > o = 18 años. Pueden participar hombres y mujeres.

• Debe tener una función aceptable de los órganos y la médula como se define a continuación. Las pruebas de laboratorio deben completarse dentro de los 14 días anteriores al registro:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > o = 1500/mm3
  • Plaquetas > o = 100.000/mm3
  • Hemoglobina (Hgb) > 9g/dL
  • Bilirrubina total < o = 1,5 mg/dL
  • Albúmina > 2,5 g/dL
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) < o = 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad, fosfatasa alcalina < 2,5 x el límite superior de la normalidad, tasa de filtración glomerular (TFG) > 30 ml/min (según la fórmula estándar de Cockcroft y Gault o medido a través de la recolección de orina de 24 horas)
• Sin neuropatía preexistente mayor que grado I
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al día 1 del tratamiento del estudio.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los tres meses posteriores a la finalización del tratamiento. La anticoncepción adecuada se define como cualquier método médicamente recomendado (o combinación de métodos) según el estándar de atención.
• Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes deben tener un resultado negativo para anticuerpos de inmunoglobulina E (IgE) preformados contra galactosa-alfa-1,3,-galactosa.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con alguno de los medicamentos del estudio.
• Radiación previa a cualquiera de los campos requeridos para tratar el tumor.
• Cualquier enfermedad metastásica.
• El paciente puede haber tenido una neoplasia maligna previa, pero debe estar libre de enfermedad durante los tres años anteriores al ingreso al estudio. Se permitirá un antecedente de cáncer superficial de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino menor de tres años.
• Hembra gestante o lactante
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso que requiere antibióticos por vía intravenosa, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. Las enfermedades cardíacas como la insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, la angina de pecho inestable o el infarto de miocardio darán lugar a la exclusión solo si están activas en los últimos seis meses. La arritmia cardíaca solo dará lugar a la exclusión si es activa y sintomática (por ejemplo, la fibrilación auricular con control de frecuencia no dará lugar a la exclusión).