Chemioterapia di induzione per carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• SCCHN confermato istologicamente o citologicamente o cancro scarsamente differenziato o indifferenziato della testa e del collo.
• Malattia misurabile.
• Tutti i siti primari sono ammissibili escluso nasofaringeo.

• Chirurgicamente non resecabile e/o malattia linfonodale N2b o maggiore; Nota: l'irresecabilità chirurgica sarà definita come la combinazione del giudizio di irresecabilità del chirurgo curante più uno dei seguenti criteri oggettivi:

  • Rivestimento di tumore o linfonodi dell'arteria carotide o rivestimento di ¾ dell'arteria carotide.
  • Coinvolgimento della muscolatura prevertebrale
  • Invasione dell'osso della base cranica
  • Necessità di glossectomia o ampia resezione del glossale in cui l'esito funzionale è considerato inaccettabile per il chirurgo o il paziente
  • Coinvolgimento del rachide cervicale
  • Deficit funzionale grave e inaccettabile che risulterebbe da qualsiasi proposta di resezione chirurgica definitiva.
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1

• Terapia precedente:

  • Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per il trattamento di SCCHN.
  • Chemioterapia con platino: nessuna storia precedente di terapia con carboplatino o cisplatino.
  • Nab-paclitaxel: nessun trattamento precedente con nab-paclitaxel o un altro taxano.
  • Cetuximab: nessun precedente trattamento con cetuximab o un altro inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • Radioterapia: nessuna radiazione precedente alla regione della testa e del collo.
• Età > o = 18 anni. Possono partecipare uomini e donne.

• Deve avere una funzionalità accettabile degli organi e del midollo come definito di seguito. I test di laboratorio devono essere completati entro 14 giorni prima della registrazione:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > o = 1.500/mm3
  • Piastrine > o = 100.000/mm3
  • Emoglobina (Hgb) > 9 g/dL
  • Bilirubina totale < o = 1,5 mg/dL
  • Albumina > 2,5 g/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) < o = 2,5 volte il limite superiore istituzionale del normale, fosfatasi alcalina < 2,5 volte il limite superiore del normale, velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 30 mL/min (secondo la formula standard di Cockcroft e Gault o misurato tramite la raccolta delle urine delle 24 ore)
• Nessuna neuropatia preesistente superiore al grado I
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 7 giorni prima del giorno 1 del trattamento in studio.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per tre mesi dopo aver completato il trattamento. Per contraccezione adeguata si intende qualsiasi metodo raccomandato dal medico (o combinazione di metodi) secondo lo standard di cura.
• I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• I pazienti devono avere un risultato negativo per gli anticorpi preformati dell'immunoglobulina E (IgE) contro il galattosio-alfa-1,3,-galattosio.

Criteri di esclusione:

• Trattamento precedente con uno qualsiasi dei farmaci in studio.
• Radiazione precedente a qualsiasi campo richiesto per trattare il tumore.
• Qualsiasi malattia metastatica.
• Il paziente potrebbe aver avuto un precedente tumore maligno ma deve essere libero da malattia per tre anni prima dell'ingresso nello studio. Sarà consentita una storia di carcinoma cutaneo superficiale non melanoma o carcinoma in situ della cervice inferiore a tre anni.
• Femmina incinta o in allattamento
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva che richiede antibiotici EV o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio. Malattie cardiache come insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o infarto del miocardio comporteranno l'esclusione solo se attive negli ultimi sei mesi. L'aritmia cardiaca comporterà l'esclusione solo se attiva e sintomatica (ad esempio, la fibrillazione atriale a frequenza controllata non comporterà l'esclusione).