Induksjonskjemoterapi for lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet SCCHN eller dårlig differensiert eller udifferensiert kreft i hode og nakke.
• Målbar sykdom.
• Alle primære områder er kvalifisert unntatt nasofaryngeal.

• Kirurgisk ikke-opererbar og/eller N2b eller større nodalsykdom; Merk: kirurgisk uopererbarhet vil bli definert som kombinasjonen av den behandlende kirurgens vurdering av uopererbarhet pluss ett av følgende objektive kriterier:

  • Innkapsling av svulst eller noder til halspulsåren eller ¾ innkapsling av halspulsåren.
  • Involvering av prevertebral muskulatur
  • Invasjon av beinet i hodeskallebasen
  • Behov for glossektomi eller omfattende glossal reseksjon der funksjonelt resultat anses som uakseptabelt for kirurg eller pasient
  • Involvering av cervikal ryggraden
  • Alvorlig, uakseptabel funksjonssvikt som ville følge av enhver foreslått definitiv kirurgisk reseksjon.
• ECOG ytelsesstatus 0-1

• Tidligere terapi:

  • Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for behandling av SCCHN.
  • Platinakjemoterapi: Ingen tidligere historie med karboplatin- eller cisplatinbehandling.
  • Nab-paklitaksel: Ingen tidligere behandling med nab-paklitaksel eller annen taxan.
  • Cetuximab: Ingen tidligere behandling med cetuximab eller annen epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) hemmer.
  • Strålebehandling: Ingen tidligere stråling til hode- og nakkeregionen.
• Alder > eller = 18 år. Menn og kvinner er kvalifisert for deltakelse.

• Må ha akseptabel organ- og margfunksjon som definert nedenfor. Laboratorietester bør fullføres innen 14 dager før registrering:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > eller = 1500/mm3
  • Blodplater > eller = 100 000/mm3
  • Hemoglobin (Hgb) > 9g/dL
  • Total bilirubin < eller = 1,5 mg/dL
  • Albumin > 2,5 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < eller = 2,5 ganger institusjonell øvre grense for normal, alkalisk fosfatase < 2,5 x øvre grense for normal, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 30 mL/min (ved standard Cockcroft og Gault-formel) eller målt via 24 timers urinoppsamling)
• Ingen eksisterende nevropati høyere enn grad I
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 7 dager før dag 1 av studiebehandlingen.
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i tre måneder etter fullført behandling. Adekvat prevensjon er definert som enhver medisinsk anbefalt metode (eller kombinasjon av metoder) i henhold til standarden for omsorg.
• Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Pasienter må ha et negativt resultat for forhåndsdannede immunglobulin E (IgE) antistoffer mot galaktose-alfa-1,3,-galaktose.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med noen av studiemedisinene.
• Forutgående stråling til noen av feltet som kreves for å behandle svulsten.
• Enhver metastatisk sykdom.
• Pasienten kan ha hatt en tidligere malignitet, men må være sykdomsfri i tre år før studiestart. En historie med overfladisk ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen mindre enn tre år vil tillates.
• Gravid eller ammende kvinne
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav. Hjertesykdom som symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt vil kun resultere i eksklusjon hvis den er aktiv i løpet av de siste seks månedene. Hjerterytmeforstyrrelser vil kun resultere i eksklusjon hvis aktiv og symptomatisk (for eksempel vil frekvenskontrollert atrieflimmer ikke resultere i eksklusjon).