Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II karboplatyny, nab-paklitakselu i cetuksymabu w chemioterapii indukcyjnej miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy II z udziałem 40 pacjentów z rakiem głowy i szyi o złym rokowaniu, zdefiniowanym jako nieoperacyjny i/lub nowotworem ≥N2b, uznanym za odpowiedniego do niechirurgicznej terapii ostatecznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy II z udziałem 40 pacjentów z rakiem głowy i szyi o złym rokowaniu, zdefiniowanym jako nieoperacyjny i/lub nowotworem ≥N2b, uznanym za odpowiedniego do niechirurgicznej terapii ostatecznej. Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0-1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) z dobrą czynnością narządów i będą leczeni sześcioma tygodniowymi cyklami karboplatyny, nab-paklitakselu i cetuksymabu przed zaplanowaną jednoczesną chemioradioterapią. Badanie ma na celu ocenę, czy ten schemat indukcji może skutkować poprawą wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)) przy mniejszej toksyczności niż obecny standardowy schemat indukcji docetakselem, cisplatyną i 5-fluorouracylem (TPF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98194
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony SCCHN lub słabo zróżnicowany lub niezróżnicowany rak głowy i szyi.
  • Mierzalna choroba.
  • Kwalifikują się wszystkie pierwotne lokalizacje z wyjątkiem nosowo-gardłowej.

  • Chirurgicznie nieresekcyjna i/lub choroba węzłów chłonnych N2b lub większa; Uwaga: nieresekcyjność chirurgiczna zostanie zdefiniowana jako połączenie oceny chirurga prowadzącego o nieresekcyjności oraz jednego z następujących obiektywnych kryteriów:

    • Otoczka guza lub węzłów do tętnicy szyjnej lub otoczka ¾ tętnicy szyjnej.
    • Zaangażowanie mięśni przedkręgowych
    • Inwazja kości podstawy czaszki
    • Konieczność wycięcia języka lub rozległej resekcji języka, gdy wynik czynnościowy jest uważany za nie do zaakceptowania przez chirurga lub pacjenta
    • Zajęcie odcinka szyjnego kręgosłupa
    • Poważny, nieakceptowalny deficyt czynnościowy, który wynikałby z proponowanej ostatecznej resekcji chirurgicznej.
  • Stan wydajności ECOG 0-1

  • Wcześniejsza terapia:

    • Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii w leczeniu SCCHN.
    • Chemioterapia platyną: Brak wcześniejszej historii leczenia karboplatyną lub cisplatyną.
    • Nab-paklitaksel: brak wcześniejszego leczenia nab-paklitakselem lub innym taksanem.
    • Cetuksymab: brak wcześniejszego leczenia cetuksymabem lub innym inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
    • Radioterapia: Brak wcześniejszego naświetlania okolicy głowy i szyi.
  • Wiek > lub = 18 lat. Do udziału kwalifikują się kobiety i mężczyźni.

  • Musi mieć akceptowalną funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej. Badania laboratoryjne należy wykonać w ciągu 14 dni przed rejestracją:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > lub = 1500/mm3
    • Płytki krwi > lub = 100 000/mm3
    • Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dl
    • Bilirubina całkowita < lub = 1,5 mg/dl
    • Albumina > 2,5 g/dl
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < lub = 2,5 razy górna granica prawidłowej fosfatazy zasadowej w danej instytucji < 2,5 x górna granica normy, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 30 ml/min (według standardowego wzoru Cockcrofta i Gaulta lub mierzone przez 24-godzinną zbiórkę moczu)
  • Brak wcześniej istniejącej neuropatii większej niż stopień I
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako każdą medycznie zalecaną metodę (lub kombinację metod) zgodnie ze standardami opieki.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą mieć ujemny wynik na obecność preformowanych przeciwciał immunoglobuliny E (IgE) przeciwko galaktozo-alfa-1,3,-galaktozie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z badanych leków.
  • Wcześniejsze napromieniowanie dowolnego pola wymaganego do leczenia guza.
  • Jakakolwiek choroba przerzutowa.
  • Pacjent mógł mieć wcześniejszy nowotwór złośliwy, ale musi być wolny od choroby przez trzy lata przed włączeniem do badania. Dopuszczalna jest historia powierzchownego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy krótsza niż trzy lata.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja wymagająca podawania antybiotyków dożylnie lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania. Choroby serca, takie jak objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego, będą skutkować wykluczeniem tylko wtedy, gdy będą aktywne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Arytmia serca spowoduje wykluczenie tylko wtedy, gdy jest aktywna i objawowa (na przykład migotanie przedsionków z kontrolowaną częstością nie spowoduje wykluczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
  • nab-paklitaksel 100 mg/m2
  • Pole pod krzywą karboplatyny (AUC)2 (iv.)
  • Cetuksymab 400mg/m2 tydzień 1 następnie 250mg/m2 przez 6 tygodni
Lek: Cetuksymab
Cotygodniowe podawanie cetuksymabu dożylnie przez 6 tygodni podczas chemioterapii indukcyjnej i kontynuacja podczas 2-3 tygodniowej przerwy przed ostateczną chemioradioterapią.
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Nab-paklitaksel
Cotygodniowy nab-paklitaksel podawany dożylnie po infuzji cetuksymabu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Karboplatyna
Cotygodniowa karboplatyna podawana dożylnie po infuzji nab-paklitakselu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi klinicznych po chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 9 tygodni
Ocena docelowych zmian chorobowych za pomocą obrazowania za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego 2-3 tygodnie po chemioterapii indukcyjnej. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi po chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa do 3 tygodni po chemioterapii indukcyjnej
Podać odsetek całkowitych odpowiedzi, zdefiniowanych jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych po chemioterapii indukcyjnej. Kryteria oceny według odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian.
Ocena wyjściowa do 3 tygodni po chemioterapii indukcyjnej
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (czas do zgonu lub progresji określony przez obrazowanie docelowych zmian za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego po chemioterapii indukcyjnej i chemioradioterapii co 3 miesiące przez rok)
1 rok
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (CR+PR)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1 po chemioterapii indukcyjnej, po której nastąpiła ostateczna chemioradioterapia. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Obiektywna odpowiedź (OR) = CR + PR.
20 tygodni
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odsetek odpowiedzi całkowitych określony w RECIST 1.1 po chemioterapii indukcyjnej, po której nastąpiła ostateczna chemioradioterapia
20 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik całkowitego przeżycia
1 rok
Liczba uczestników z co najmniej jednym stopniem toksyczności 3-4
Ramy czasowe: 9 tygodni
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z wersją 4 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
9 tygodni
Liczba uczestników z toksycznością co najmniej jednego stopnia 3-4, uszeregowana według zdarzenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z wersją 4 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
24 tygodnie
Zgłaszane przez pacjentów oceny jakości życia
Ramy czasowe: badania przesiewowe do roku po leczeniu
Ocena funkcjonalna terapii nowotworu głowy i szyi (FACT-HN) to FACT-G i 12-punktowa podskala specyficzna dla raka głowy i szyi wypełniona podczas badania przesiewowego (badanie przesiewowe), 3 tygodnie po chemioterapii indukcyjnej (przerwa w leczeniu), 7 tygodni po równoczesnej chemioradioterapia (7 tygodni przerwy w leczeniu), rok po zakończeniu leczenia (1 rok przerwy w leczeniu). FACT-G to składająca się z 27 pozycji miara ogólnej funkcji oceniającej QOL w 4 domenach: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczno-rodzinny (SFWB), dobrostan emocjonalny (EWB) i dobrostan funkcjonalny (FWB) ). Pozycje są oceniane przez pacjentów w skali Likerta od 0 do 4 (co daje potencjalne wyniki całkowite od 0 do 156). Wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL.
badania przesiewowe do roku po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj