Индукционная химиотерапия местно-распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный SCCHN или низкодифференцированный или недифференцированный рак головы и шеи.
• Измеримое заболевание.
• Подходят все первичные сайты, за исключением носоглотки.

• Хирургически неоперабельное и/или узловое заболевание N2b или выше; Примечание: хирургическая нерезектабельность будет определяться как комбинация суждения лечащего хирурга о нерезектабельности плюс один из следующих объективных критериев:

  • Инкапсуляция опухоли или узлов в сонную артерию или ¾ инкапсуляция сонной артерии.
  • Вовлечение предпозвоночной мускулатуры
  • Инвазия кости основания черепа
  • Необходимость глоссэктомии или обширной резекции языка, когда функциональный результат считается неприемлемым для хирурга или пациента.
  • Вовлечение шейного отдела позвоночника
  • Тяжелый, неприемлемый функциональный дефицит, который может возникнуть в результате любой предлагаемой окончательной хирургической резекции.
• Статус производительности ECOG 0-1

• Предшествующая терапия:

  • Химиотерапия: предшествующая химиотерапия для лечения SCCHN не проводилась.
  • Платиновая химиотерапия: в анамнезе не было терапии карбоплатином или цисплатином.
  • Наб-паклитаксел: предшествующее лечение наб-паклитакселом или другим таксаном не проводилось.
  • Цетуксимаб: ранее не применяли цетуксимаб или другой ингибитор рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).
  • Лучевая терапия: предварительное облучение области головы и шеи не проводилось.
• Возраст > или = 18 лет. Мужчины и женщины имеют право на участие.

• Должен иметь приемлемую функцию органов и костного мозга, как определено ниже. Лабораторные исследования должны быть выполнены в течение 14 дней до регистрации:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > или = 1500/мм3
  • Тромбоциты > или = 100 000/мм3
  • Гемоглобин (Hgb) > 9 г/дл
  • Общий билирубин < или = 1,5 мг/дл
  • Альбумин > 2,5 г/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/Аланинаминотрансфераза (АЛТ) < или = в 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы, щелочная фосфатаза <2,5 раза выше верхнего предела нормы, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 30 мл/мин (по стандартной формуле Кокрофта и Голта) или измеряется с помощью 24-часового сбора мочи)
• Нет ранее существовавшей невропатии выше I степени
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до 1-го дня исследуемого лечения.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение трех месяцев после завершения лечения. Адекватная контрацепция определяется как любой рекомендуемый с медицинской точки зрения метод (или комбинация методов) в соответствии со стандартом медицинской помощи.
• Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
• Пациенты должны иметь отрицательный результат на предварительно сформированные антитела иммуноглобулина Е (IgE) к галактозе-альфа-1,3,-галактозе.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение любым из исследуемых препаратов.
• Предварительное облучение любой из областей, необходимых для лечения опухоли.
• Любое метастатическое заболевание.
• У пациента может быть злокачественное новообразование в анамнезе, но он должен быть здоров в течение трех лет до включения в исследование. Допускается наличие в анамнезе поверхностного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки менее трех лет.
• Беременная или кормящая женщина
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования. Сердечные заболевания, такие как симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда, приведут к исключению, только если они были активны в течение последних шести месяцев. Сердечная аритмия приведет к исключению только в том случае, если она активна и симптоматична (например, мерцательная аритмия с контролируемой частотой не приведет к исключению).