Induktionskemoterapi för lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad SCCHN eller dåligt differentierad eller odifferentierad cancer i huvud och nacke.
• Mätbar sjukdom.
• Alla primära platser är kvalificerade utom nasofaryngeal.

• Kirurgiskt icke-opererbar och/eller N2b eller större nodalsjukdom; Obs: kirurgisk inoperabilitet kommer att definieras som kombinationen av den behandlande kirurgens bedömning av opererbarhet plus ett av följande objektiva kriterier:

  • Inkapsling av tumör eller noder till halspulsådern eller ¾ inkapsling av halspulsådern.
  • Inblandning av prevertebral muskulatur
  • Invasion av benet i skallbasen
  • Behov av glossectomy eller omfattande glossal resektion där funktionellt resultat anses oacceptabelt för kirurg eller patient
  • Involvering av halsryggraden
  • Allvarlig, oacceptabel funktionsnedsättning som skulle bli resultatet av varje föreslagen definitiv kirurgisk resektion.
• ECOG-prestandastatus 0-1

• Tidigare terapi:

  • Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi för behandling av SCCHN.
  • Platinakemoterapi: Ingen tidigare historia av karboplatin- eller cisplatinbehandling.
  • Nab-paklitaxel: Ingen tidigare behandling med nab-paklitaxel eller annan taxan.
  • Cetuximab: Ingen tidigare behandling med cetuximab eller annan hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
  • Strålbehandling: Ingen tidigare strålning mot huvud- och halsområdet.
• Ålder > eller = 18 år. Män och kvinnor är berättigade att delta.

• Måste ha acceptabel organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan. Laboratorietester bör genomföras inom 14 dagar före registrering:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) > eller = 1 500/mm3
  • Blodplättar > eller = 100 000/mm3
  • Hemoglobin (Hgb) > 9g/dL
  • Totalt bilirubin < eller = 1,5 mg/dL
  • Albumin > 2,5 g/dL
  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) < eller = 2,5 gånger institutionell övre gräns för normalt, alkaliskt fosfatas < 2,5 x övre gräns för normal, glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 30 mL/min (enligt Cockcroft och Gaults standardformel eller mätt via 24 timmars urinuppsamling)
• Ingen tidigare existerande neuropati större än grad I
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest utfört inom 7 dagar före dag 1 av studiebehandlingen.
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart, under hela studiedeltagandet och i tre månader efter avslutad behandling. Adekvat preventivmedel definieras som varje medicinskt rekommenderad metod (eller kombination av metoder) enligt standarden för vård.
• Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Patienter måste ha ett negativt resultat för förbildade immunglobulin E (IgE) antikroppar mot galaktos-alfa-1,3,-galaktos.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med någon av studiemedicinerna.
• Före strålning till någon av de fält som krävs för att behandla tumören.
• Alla metastaserande sjukdomar.
• Patienten kan ha haft en tidigare malignitet men måste vara sjukdomsfri i tre år innan studiestart. En historia av ytlig icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen mindre än tre år kommer att tillåtas.
• Dräktig eller ammande hona
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion som kräver IV-antibiotika, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven. Hjärtsjukdom såsom symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt kommer endast att resultera i uteslutning om den är aktiv inom de senaste sex månaderna. Hjärtrytmrubbningar kommer endast att resultera i uteslutning om aktiv och symtomatisk (till exempel kommer frekvenskontrollerat förmaksflimmer inte att resultera i uteslutning).