Quimioterapia de Indução para Carcinoma Espinocelular Localmente Avançado de Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

• SCCHN confirmado histologicamente ou citologicamente ou câncer pouco diferenciado ou indiferenciado da cabeça e pescoço.
• Doença mensurável.
• Todos os locais primários são elegíveis, exceto nasofaríngeo.

• Cirurgicamente irressecável e/ou N2b ou doença nodal maior; Nota: a irressecabilidade cirúrgica será definida como a combinação do julgamento do cirurgião sobre a irressecabilidade mais um dos seguintes critérios objetivos:

  • Encastamento de tumor ou nódulos na artéria carótida ou ¾ encaixe da artéria carótida.
  • Envolvimento da musculatura pré-vertebral
  • Invasão do osso da base do crânio
  • Necessidade de glossectomia ou ressecção glossal extensa onde o resultado funcional é considerado inaceitável para o cirurgião ou paciente
  • Envolvimento da coluna cervical
  • Déficit funcional grave e inaceitável que resultaria de qualquer proposta de ressecção cirúrgica definitiva.
• Status de desempenho ECOG 0-1

• Terapia prévia:

  • Quimioterapia: Nenhuma quimioterapia anterior para o tratamento de SCCHN.
  • Quimioterapia de platina: sem história prévia de terapia com carboplatina ou cisplatina.
  • Nab-paclitaxel: Nenhum tratamento anterior com nab-paclitaxel ou outro taxano.
  • Cetuximabe: Nenhum tratamento anterior com cetuximabe ou outro inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
  • Radioterapia: Nenhuma radiação prévia na região da cabeça e pescoço.
• Idade > ou = 18 anos. Homens e mulheres podem participar.

• Deve ter função de órgão e medula aceitável, conforme definido abaixo. Os exames laboratoriais devem ser concluídos até 14 dias antes do registro:

  • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) > ou = 1.500/mm3
  • Plaquetas > ou = 100.000/mm3
  • Hemoglobina (Hgb) > 9g/dL
  • Bilirrubina total < ou = 1,5mg/dL
  • Albumina > 2,5 g/dL
  • Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina aminotransferase (ALT) < ou = 2,5 vezes o limite superior institucional do normal, fosfatase alcalina < 2,5 x limite superior do normal, taxa de filtração glomerular (TFG) > 30 mL/min (pela fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou medido através da coleta de urina de 24 horas)
• Nenhuma neuropatia pré-existente maior que grau I
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado até 7 dias antes do dia 1 do tratamento do estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por três meses após a conclusão do tratamento. A contracepção adequada é definida como qualquer método recomendado por médicos (ou combinação de métodos) de acordo com o padrão de atendimento.
• Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Os pacientes devem ter um resultado negativo para anticorpos pré-formados de imunoglobulina E (IgE) para galactose-alfa-1,3,-galactose.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com qualquer um dos medicamentos do estudo.
• Radiação prévia para qualquer campo necessário para tratar o tumor.
• Qualquer doença metastática.
• O paciente pode ter tido uma malignidade anterior, mas deve estar livre de doença por três anos antes da entrada no estudo. Uma história de câncer de pele não melanoma superficial ou carcinoma in situ do colo do útero há menos de três anos será permitida.
• Fêmea grávida ou lactante
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso que requer antibióticos IV, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo. Doença cardíaca, como insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou infarto do miocárdio, resultará em exclusão apenas se ativa nos últimos seis meses. A disritmia cardíaca só resultará em exclusão se ativa e sintomática (por exemplo, fibrilação atrial controlada por frequência não resultará em exclusão).