局部晚期头颈部鳞状细胞癌的诱导化疗
2020年11月3日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
卡铂、白蛋白结合型紫杉醇和西妥昔单抗用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌诱导化疗的 II 期研究
这是一项非随机、开放标签的 II 期试验，纳入了 40 名预后不良的头颈癌患者，定义为手术无法切除和/或≥N2b 疾病，并被认为适合非手术根治性治疗。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、开放标签的 II 期试验，纳入了 40 名预后不良的头颈癌患者，定义为手术无法切除和/或≥N2b 疾病，并被认为适合非手术根治性治疗。
患者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态必须为 0-1，且器官功能良好，并且在计划的同步放化疗之前将接受为期 6 周的卡铂、白蛋白结合型紫杉醇和西妥昔单抗治疗。
该研究旨在评估这种诱导方案是否可以提高反应率（完全反应 (CR) + 部分反应 (PR)），并且比目前的标准诱导多西紫杉醇、顺铂和 5-氟尿嘧啶 (TPF) 方案毒性更低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98194
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的 SCCHN 或头颈部低分化或未分化癌。
- 可测量的疾病。
- 除鼻咽外，所有主要部位均符合条件。
手术不可切除和/或 N2b 或更大的淋巴结疾病；注意：手术不可切除性将被定义为治疗外科医生对不可切除性的判断加上以下客观标准之一的组合：
- 肿瘤或淋巴结包绕颈动脉或 ¾ 包绕颈动脉。
- 椎前肌肉组织的参与
- 侵入颅底骨
- 当外科医生或患者认为功能结果不可接受时，需要进行舌切除术或广泛的舌切除术
- 颈椎受累
- 任何提议的确定性手术切除都会导致严重的、不可接受的功能缺陷。
- ECOG 体能状态 0-1
先前治疗：
- 化疗：之前没有化疗治疗 SCCHN。
- 铂类化疗：既往无卡铂或顺铂治疗史。
- 白蛋白结合型紫杉醇：之前未使用白蛋白结合型紫杉醇或其他紫杉烷进行治疗。
- 西妥昔单抗：既往未使用西妥昔单抗或其他表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂进行治疗。
- 放射治疗：之前没有对头部和颈部区域进行放射治疗。
- 年龄 > 或 = 18 岁。 男性和女性都有资格参与。
必须具有如下定义的可接受的器官和骨髓功能。 实验室测试应在注册前 14 天内完成：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 或 = 1,500/mm3
- 血小板 > 或 = 100,000/mm3
- 血红蛋白 (Hgb) > 9g/dL
- 总胆红素 < 或 = 1.5mg/dL
- 白蛋白 > 2.5 克/分升
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 或 = 机构正常上限的 2.5 倍，碱性磷酸酶 < 2.5 x 正常上限，肾小球滤过率 (GFR) > 30 mL/min（根据标准 Cockcroft 和 Gault 公式或通过 24 小时尿液收集测量）
- 没有超过 I 级的预先存在的神经病变
- 有生育能力的女性必须在研究治疗的第 1 天前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前、研究参与期间和完成治疗后的三个月内使用充分的避孕措施。 充分的避孕被定义为按照护理标准的任何医学推荐的方法（或方法的组合）。
- 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
- 患者必须对半乳糖-α-1,3-半乳糖的预制免疫球蛋白 E (IgE) 抗体呈阴性结果。
排除标准：
- 使用任何研究药物的先前治疗。
- 先前对治疗肿瘤所需的任何区域进行过放射治疗。
- 任何转移性疾病。
- 患者可能有既往恶性肿瘤，但必须在进入研究前三年无病。 浅表非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌病史少于三年将被允许。
- 怀孕或哺乳期女性
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于需要静脉注射抗生素的持续或活动性感染，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。 只有在过去六个月内活动的心脏病，如有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗塞，才会被排除在外。 心律失常只有在活动性和有症状的情况下才会导致排除（例如，心率控制性心房颤动不会导致排除）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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在诱导化疗期间每周静脉注射西妥昔单抗 6 周，并在根治性放化疗前的 2-3 周休息期间继续给药。
其他名称：
西妥昔单抗输注后每周静脉注射白蛋白结合型紫杉醇 6 周。
其他名称：
在白蛋白结合型紫杉醇输注后连续 6 周每周静脉内给予卡铂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱导化疗后的临床反应率
大体时间：9周
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在诱导化疗后 2-3 周，通过 CT 或 MRI 扫描成像评估目标病变。
根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%。
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱导化疗后的完全缓解率
大体时间：诱导化疗后 3 周的基线评估
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报告完全反应率，定义为诱导化疗后所有靶病灶消失。
根据针对目标病变的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病变消失。
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诱导化疗后 3 周的基线评估
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无进展生存期
大体时间：1年
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无进展生存率（通过 CT 或 MRI 扫描对诱导化疗和化放疗后每 3 个月进行一年的目标病变成像定义的死亡或进展时间）
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1年
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客观缓解率（CR+PR）
大体时间：20周
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诱导化疗后根治性放化疗后由 RECIST 1.1 定义的客观缓解率。
根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；客观反应 (OR) = CR + PR。
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20周
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完全缓解率 (CR)
大体时间：20周
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诱导化疗后根治性放化疗后 RECIST 1.1 定义的完全缓解率
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20周
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总生存期
大体时间：1年
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总生存率
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1年
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至少有一个 3-4 级毒性的参与者人数
大体时间：9周
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毒性将根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版进行评估。
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9周
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具有至少一种 3-4 级毒性的参与者人数，按事件列出
大体时间：24周
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毒性将根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版进行评估。
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24周
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患者报告的生活质量评分
大体时间：筛查至治疗后一年
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癌症治疗的功能评估 - 头颈 (FACT-HN) 是 FACT-G 和 12 项头颈癌特定子量表，在筛选（筛选）、诱导化疗后 3 周（治疗中断）、伴随化疗后 7 周完成化放疗（停止治疗 7 周），停止治疗后一年（停止治疗 1 年）。
FACT-G 是 4 个领域的一般 QOL 评估功能的 27 项测量：身体健康（PWB）、社会家庭健康（SFWB）、情绪健康（EWB）和功能健康（FWB） ).
项目由患者根据李克特量表从 0 到 4 进行评分（导致潜在总分在 0 到 156 之间）。
分数越高表示 QOL 越好。
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筛查至治疗后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月20日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计)
2011年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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