深部静脈血栓症の診断の簡素化 (PALLADIO)

適格なすべての患者は、Dダイマー測定と、ウェルズスコアによる検査前臨床確率（PTP）の正式な評価を受けます。 PTP の可能性が低く、D ダイマーが陰性の患者は、DVT を除外し、3 か月の臨床フォローアップを受けます。 2つの検査のうち少なくとも1つが陽性である場合、患者は、少なくとも鼠径部の総大腿静脈、大腿中央部の浅大腿静脈、および膝窩の膝窩静脈を調査することにより、近位静脈系のCUSを受けます。窩。 陽性の CUS は、近位 DVT を判断します。 近位静脈系の CUS が陰性の場合、D ダイマーが陰性であるか PTP の可能性が低い患者は、DVT を除外し、3 か月の追跡調査を受けます。 PTP の可能性が高く、D ダイマー陽性の患者のみが、ふくらはぎ静脈の検査を伴う全脚超音波検査を受けます。 肯定的なテストは、遠位 DVT を判断します。 検査が陰性の患者は、3か月の臨床フォローアップを受けます。

ファローアップ。 DVTが除外されたすべての患者は、研究への登録後3か月間監視されます（臨床訪問または電話による連絡のいずれかによる）。 フォローアップ中にDVTまたはPEの臨床症状を示す患者は、客観的な診断テストを受けます（DVTが疑われる場合は静脈超音波検査、PEが疑われる場合はスパイラルCTスキャンまたはVQスキャン）。 すべての原資料は、独立した裁定のために送付されます。 死亡の場合、可能であれば剖検によって PE 診断が下される。 剖検が利用できない場合、PE 関連の死の裁定は、臨床文書に基づいて行われます。

Dダイマー。 各センターで利用可能なすべての定量的 D ダイマー テストは、この研究の目的のために許容されます。 D-ダイマーは、製造元が提供するカットオフによると陰性と見なされます。

サンプルサイズ。 研究者らは、症状のある外来患者 100 人ごとに、約 30% が客観的検査を必要とせずに DVT を除外され、約 20% が CUS が検出された近位 DVT を持ち、約 15% が CUS が陰性であり、PTP の可能性が低いにもかかわらず、除外されると予想しています。 D-ダイマー陽性 (さらなる調査は不要)、約 15% は CUS が陰性であり、PTP の可能性が高いにもかかわらず D-ダイマーが陰性である (さらなる調査は不要であり、約 20% は CUS が陰性であり、PTP の可能性が高く、陽性の両方である) D-ダイマー (したがって、ふくらはぎ静脈系の調査が必要)。

研究者らは、提案されたアルゴリズムを適用した場合、DVT ではないとラベル付けされた患者のフォローアップ中の静脈血栓塞栓性イベントの発生率は 1% を超えず、この割合に関する 95% 信頼区間の上限は 1% を超えないという仮説を立てています。 2%。 したがって、約 1100 人の患者を登録する必要があります。