Simplificación del diagnóstico de la trombosis venosa profunda (PALLADIO)

Todos los pacientes elegibles se someterán a la medición del dímero D y una evaluación formal de la probabilidad clínica previa a la prueba (PTP) por medio de la puntuación de Wells. A los pacientes con PTP improbable y dímero D negativo se les descartará la TVP y se les realizará un seguimiento clínico de 3 meses. Si al menos una de las dos pruebas es positiva, los pacientes se someterán a CUS del sistema venoso proximal investigando al menos la vena femoral común en la ingle, la vena femoral superficial en la mitad del muslo y la(s) vena(s) poplítea(s) en la región poplítea. fosa. Un CUS positivo adjudicará TVP proximal. En el caso de CUS negativo del sistema venoso proximal, los pacientes con dímero D negativo o PTP poco probable tendrán TVP descartada y se someterán a un seguimiento de 3 meses. Solo los pacientes con PTP probable concomitante y dímero D positivo se someterán a una ecografía de toda la pierna con interrogación de las venas de la pantorrilla. Una prueba positiva adjudicará TVP distal. Los pacientes con test negativo se someterán a un seguimiento clínico de 3 meses.

Seguir. Todos los pacientes en los que se descarte TVP serán monitoreados durante 3 meses (ya sea por visita clínica o por contacto telefónico) después de la inclusión en el estudio. Los pacientes con síntomas clínicos de TVP o EP durante el seguimiento se someterán a pruebas diagnósticas objetivas (ultrasonido venoso para sospecha de TVP y tomografía computarizada en espiral o exploración VQ para sospecha de EP). Todos los documentos fuente se enviarán para una adjudicación independiente. En caso de muerte, el diagnóstico de EP se adjudicará mediante autopsia, si está disponible. Si la autopsia no está disponible, la adjudicación de muerte relacionada con EP se realizará con base en la documentación clínica.

dímero D. Todas las pruebas cuantitativas de dímero D disponibles en cada centro serán aceptables para los fines de este estudio. El dímero D se considerará negativo según los puntos de corte proporcionados por los fabricantes.

Tamaño de la muestra. Los investigadores esperan que de cada 100 pacientes ambulatorios sintomáticos, la TVP se excluirá sin necesidad de pruebas objetivas en aproximadamente el 30 %, mientras que aproximadamente el 20 % tendrá una TVP proximal detectada por CUS, aproximadamente el 15 % tendrá una CUS negativa y una PTP improbable a pesar de la Dímero D positivo (no es necesario realizar más investigaciones), aproximadamente el 15 % tendrá CUS negativo y Dímero D negativo a pesar de la probabilidad de PTP (no es necesario realizar más investigaciones, y aproximadamente el 20 % tendrá CUS negativo y probable PTP y resultado positivo). Dímero D (por lo que requiere interrogación del sistema de venas de la pantorrilla).

Los investigadores plantean la hipótesis de que la incidencia de eventos tromboembólicos venosos durante el seguimiento en pacientes etiquetados como sin TVP no superará el 1 % con la aplicación del algoritmo propuesto, y que el límite superior de los intervalos de confianza del 95 % en torno a esta proporción no superará 2%. En consecuencia, se deben inscribir aproximadamente 1100 pacientes.