Uproszczenie diagnostyki zakrzepicy żył głębokich (PALLADIO)

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani pomiarowi D-dimerów i formalnej ocenie prawdopodobieństwa klinicznego (PTP) przed badaniem za pomocą skali Wellsa. Pacjenci z mało prawdopodobnym PTP i ujemnym D-dimerem będą mieli wykluczoną DVT i zostaną poddani 3-miesięcznej obserwacji klinicznej. Jeżeli co najmniej jeden z dwóch testów jest pozytywny, pacjenci zostaną poddani CUS proksymalnego układu żylnego poprzez zbadanie przynajmniej żyły udowej wspólnej w pachwinie, żyły udowej powierzchownej w połowie uda oraz żyły podkolanowej(-ych) w podkolanowej dół. Pozytywny wynik CUS rozstrzygnie proksymalną DVT. W przypadku ujemnego CUS proksymalnego układu żylnego, u pacjentów z ujemnym D-dimerem lub mało prawdopodobnym PTP wykluczy się DVT i przejdzie 3-miesięczną obserwację. Tylko pacjenci z prawdopodobnym współistniejącym PTP i dodatnim D-dimerem zostaną poddani ultrasonografii całej nogi z badaniem żył łydki. Pozytywny wynik testu rozstrzygnie dystalną DVT. Pacjenci z ujemnym wynikiem testu zostaną poddani 3-miesięcznej obserwacji klinicznej.

Podejmować właściwe kroki. Wszyscy pacjenci, u których wykluczono DVT, będą monitorowani przez 3 miesiące (przez wizytę kliniczną lub kontakt telefoniczny) po włączeniu do badania. Pacjenci z objawami klinicznymi ZŻG lub ZP w okresie obserwacji zostaną poddani obiektywnym badaniom diagnostycznym (USG żylne w przypadku podejrzenia ZŻG oraz spiralna tomografia komputerowa lub scyntygrafia VQ w przypadku podejrzenia ZTP). Wszystkie dokumenty źródłowe zostaną przesłane do niezależnej oceny. W przypadku zgonu rozpoznanie PE zostanie ustalone na podstawie sekcji zwłok, jeśli jest dostępna. Jeżeli sekcja zwłok nie jest dostępna, orzeczenie o śmierci związanej z PE zostanie przeprowadzone na podstawie dokumentacji klinicznej.

D-dimer. Wszystkie ilościowe testy D-dimerów dostępne w każdym ośrodku będą akceptowalne dla celów tego badania. D-dimery zostaną uznane za ujemne zgodnie z wartościami granicznymi podanymi przez producentów.

Wielkość próbki. Badacze spodziewają się, że na 100 objawowych pacjentów ambulatoryjnych DVT zostanie wykluczona bez konieczności obiektywnego badania u około 30%, podczas gdy u około 20% proksymalna DVT wykryta w CUS, u około 15% ujemna CUS i mało prawdopodobne PTP pomimo dodatni D-Dimer (nie ma potrzeby dalszych badań), około 15% będzie miało ujemny CUS i ujemny D-Dimer pomimo prawdopodobnego PTP (nie ma potrzeby dalszych badań, a około 20% będzie miało ujemny CUS i zarówno prawdopodobne PTP, jak i dodatnie D-Dimer (co wymaga zbadania układu żył łydki).

Badacze stawiają hipotezę, że częstość występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podczas obserwacji u pacjentów oznaczonych jako bez DVT nie przekroczy 1% przy zastosowaniu proponowanego algorytmu, a górna granica 95% przedziałów ufności wokół tego odsetka nie przekroczy 2%. W związku z tym należy zarejestrować około 1100 pacjentów.