Упрощение диагностики тромбоза глубоких вен (PALLADIO)

Всем подходящим пациентам будет проведено измерение D-димера и формальная оценка клинической вероятности до теста (PTP) с помощью шкалы Уэллса. У пациентов с маловероятным PTP и отрицательным D-димером будет исключен ТГВ, и им будет проведено 3-месячное клиническое наблюдение. Если хотя бы один из двух тестов положительный, пациенту проводят КУЗИ системы проксимальных вен, исследуя как минимум общую бедренную вену в паху, поверхностную бедренную вену на середине бедра и подколенную вену (вены) в подколенной вене. ямка. Положительный результат CUS будет свидетельствовать о проксимальном ТГВ. В случае отрицательного КУЗИ проксимальной венозной системы у пациентов с отрицательным D-димером или маловероятным ПТП будет исключен ТГВ, и им будет проведено 3-месячное наблюдение. Только пациентам с сопутствующим вероятным ПТП и положительным D-димером проводят УЗИ всей ноги с исследованием вен голени. Положительный тест будет свидетельствовать о дистальном ТГВ. Пациенты с отрицательным тестом будут проходить 3-месячное клиническое наблюдение.

Следовать за. Все пациенты, у которых исключен ТГВ, будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев (либо путем клинического визита, либо посредством телефонного контакта) после включения в исследование. Пациенты с клиническими симптомами ТГВ или ТЭЛА во время последующего наблюдения должны пройти объективное диагностическое обследование (УЗИ вен при подозрении на ТГВ и спиральную КТ или VQ-сканирование при подозрении на ТЭЛА). Все первичные документы будут отправлены на независимое рассмотрение. В случае смерти диагноз ТЭЛА будет подтвержден путем вскрытия, если таковое имеется. Если вскрытие невозможно, решение о смерти, связанной с ТЭЛА, будет приниматься на основании клинической документации.

D-димер. Все количественные тесты на D-димер, доступные в каждом центре, будут приемлемы для целей данного исследования. D-димер будет считаться отрицательным в соответствии с пороговыми значениями, предоставленными производителями.

Размер образца. Исследователи ожидают, что из каждых 100 амбулаторных пациентов с симптомами ТГВ будет исключен без необходимости объективного тестирования примерно у 30%, в то время как примерно у 20% будет обнаружен проксимальный ТГВ с помощью КУЗИ, примерно у 15% будет отрицательный КУЗИ и маловероятная ПТП, несмотря на положительный D-димер (нет необходимости в дальнейшем исследовании), примерно у 15% будет отрицательный CUS и отрицательный D-димер, несмотря на вероятный PTP (нет необходимости в дальнейшем исследовании, и примерно у 20% будет отрицательный CUS и как вероятный PTP, так и положительный D-димер (таким образом, требуется исследование системы вен голени).

Исследователи предполагают, что частота венозных тромбоэмболических осложнений во время наблюдения у пациентов, помеченных как не имеющие ТГВ, не превысит 1% при применении предложенного алгоритма, и что верхний предел 95% доверительных интервалов вокруг этой пропорции не превысит 2%. Соответственно, должно быть включено примерно 1100 пациентов.