Forenkling af diagnosen dyb venetrombose (PALLADIO)

Alle kvalificerede patienter vil gennemgå D-dimer-måling og en formel vurdering af prætest klinisk sandsynlighed (PTP) ved hjælp af Wells-score. Patienter med usandsynlig PTP og negativ D-dimer vil få DVT udelukket og vil gennemgå en 3-måneders klinisk opfølgning. Hvis mindst en af ​​de to tests er positiv, vil patienterne gennemgå CUS af det proksimale venesystem ved at undersøge i det mindste den almindelige lårbensvene i lysken, den overfladiske lårbensvene på midten af ​​låret og den/de popliteale vene(r) i popliteal fossa. En positiv CUS vil bedømme proksimal DVT. I tilfælde af negativ CUS af det proksimale venesystem vil patienter med enten negativ D-dimer eller usandsynlig PTP have DVT udelukket og vil gennemgå en 3-måneders opfølgning. Kun patienter med samtidig sandsynlig PTP og positiv D-dimer vil gennemgå helbens-ultralyd med undersøgelse af lægvenerne. En positiv test vil bedømme distal DVT. Patienter med negativ test vil gennemgå en 3-måneders klinisk opfølgning.

Opfølgning. Alle patienter, hvor DVT er udelukket, vil blive overvåget i 3 måneder (enten ved klinisk besøg eller telefonisk kontakt) efter optagelsen i undersøgelsen. Patienter med kliniske symptomer på DVT eller PE under opfølgning vil gennemgå objektiv diagnostisk test (venøs ultralyd for mistanke om DVT og spiral CT-scanning eller VQ-scanning for mistanke om PE). Alle kildedokumenter vil blive sendt ud til uafhængig bedømmelse. I tilfælde af dødsfald vil PE-diagnose blive bedømt ved obduktion, hvis det er muligt. Hvis obduktion ikke er tilgængelig, vil bedømmelsen af ​​PE-relateret død ske baseret på klinisk dokumentation.

D-dimer. Alle kvantitative D-dimer tests, der er tilgængelige på hvert center, vil være acceptable til formålet med denne undersøgelse. D-dimer vil blive betragtet som negativ i henhold til de cut-offs, som fabrikanterne har angivet.

Prøvestørrelse. Efterforskerne forventer, at for hver 100 symptomatiske ambulante patienter vil DVT blive udelukket uden behov for objektiv test hos cirka 30 %, mens cirka 20 % vil have en CUS-detekteret proksimal DVT, cirka 15 % vil have negativ CUS og usandsynlig PTP på trods af positiv D-Dimer (intet behov for yderligere undersøgelse), cirka 15 % vil have negativ CUS og negativ D-Dimer på trods af sandsynlig PTP (intet behov for yderligere undersøgelse, og cirka 20 % vil have negativ CUS og både sandsynlig PTP og positiv D-Dimer (kræver således undersøgelse af kalvenesystemet).

Efterforskerne antager, at forekomsten af ​​venøse tromboemboliske hændelser under opfølgning hos patienter mærket som ikke at have DVT ikke vil overstige 1 % med anvendelsen af ​​den foreslåede algoritme, og at den øvre grænse for de 95 % konfidensintervaller omkring denne andel ikke vil overstige 2 %. Derfor bør ca. 1100 patienter tilmeldes.