Simplification du diagnostic de thrombose veineuse profonde (PALLADIO)

Tous les patients éligibles subiront une mesure des D-dimères et une évaluation formelle de la probabilité clinique pré-test (PTP) au moyen du score de Wells. Les patients avec une PTP peu probable et des D-dimères négatifs auront une TVP exclue et subiront un suivi clinique de 3 mois. Si au moins un des deux tests est positif, les patients subiront une CUS du système veineux proximal en examinant au moins la veine fémorale commune à l'aine, la veine fémorale superficielle au milieu de la cuisse et la ou les veines poplitées dans le poplité. fosse. Un CUS positif jugera la TVP proximale. En cas de CUS négatif du système veineux proximal, les patients avec des D-dimères négatifs ou une PTP peu probable auront une TVP exclue et subiront un suivi de 3 mois. Seuls les patients avec une PTP probable concomitante et des D-dimères positifs subiront une échographie de la jambe entière avec interrogation des veines du mollet. Un test positif jugera la TVP distale. Les patients dont le test est négatif feront l'objet d'un suivi clinique de 3 mois.

Suivre. Tous les patients chez qui la TVP est exclue seront suivis pendant 3 mois (soit par visite clinique, soit par contact téléphonique) après l'inscription à l'étude. Les patients présentant des symptômes cliniques de TVP ou d'EP au cours du suivi subiront des tests diagnostiques objectifs (échographie veineuse en cas de suspicion de TVP et tomodensitométrie spiralée ou VQ en cas de suspicion d'EP). Tous les documents sources seront envoyés pour une décision indépendante. En cas de décès, le diagnostic d'EP sera déterminé par autopsie, si disponible. Si l'autopsie n'est pas disponible, le jugement du décès lié à l'EP sera effectué sur la base de la documentation clinique.

D-dimères. Tous les tests quantitatifs de D-dimères disponibles dans chaque centre seront acceptables aux fins de cette étude. Les D-dimères seront considérés comme négatifs selon les seuils fournis par les fabricants.

Taille de l'échantillon. Les enquêteurs s'attendent à ce que sur 100 patients ambulatoires symptomatiques, la TVP soit exclue sans qu'il soit nécessaire de procéder à des tests objectifs chez environ 30 %, tandis qu'environ 20 % auront une TVP proximale détectée par CUS, environ 15 % auront un CUS négatif et une PTP peu probable malgré D-Dimères positifs (pas besoin d'investigation plus approfondie), environ 15 % auront un CUS négatif et un D-Dimère négatif malgré un PTP probable (pas besoin d'investigation plus approfondie, et environ 20 % auront un CUS négatif et à la fois PTP probable et positif D-dimère (nécessitant ainsi l'interrogation du système veineux du mollet).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'incidence des événements thromboemboliques veineux au cours du suivi chez les patients étiquetés comme n'ayant pas de TVP ne dépassera pas 1 % avec l'application de l'algorithme proposé, et que la limite supérieure des intervalles de confiance à 95 % autour de cette proportion ne dépassera pas 2 %. En conséquence, environ 1100 patients devraient être recrutés.