심부정맥혈전증 진단의 단순화 (PALLADIO)

모든 적격 환자는 D-dimer 측정과 Wells 점수를 통한 사전 테스트 임상 확률(PTP)의 공식적인 평가를 받게 됩니다. 가능성이 없는 PTP 및 음성 D-다이머를 가진 환자는 DVT를 배제하고 3개월 임상 추적을 받게 됩니다. 두 가지 테스트 중 적어도 하나가 양성이면 환자는 적어도 사타구니의 총대퇴 정맥, 허벅지 중간의 표재성 대퇴 정맥 및 오금의 슬와 정맥을 조사하여 근위 정맥 시스템의 CUS를 시행합니다. 와. 양성 CUS는 근위부 DVT를 판정합니다. 근위 정맥 시스템의 음성 CUS의 경우 음성 D-dimer 또는 PTP 가능성이 없는 환자는 DVT를 배제하고 3개월 추적 관찰을 받게 됩니다. PTP와 양성 D-dimer가 동시에 있는 환자만이 종아리 정맥 검사와 함께 전체 다리 초음파 검사를 받게 됩니다. 양성 검사는 말단 DVT를 판정합니다. 검사 결과가 음성인 환자는 3개월간 임상 추적 관찰을 받게 됩니다.

후속 조치. DVT가 배제된 모든 환자는 연구 등록 후 3개월 동안(임상 방문 또는 전화 연락을 통해) 모니터링됩니다. 추적 관찰 중에 DVT 또는 PE의 임상 증상이 있는 환자는 객관적인 진단 테스트(DVT가 의심되는 경우 정맥 초음파 및 PE가 의심되는 경우 나선형 CT 스캔 또는 VQ 스캔)를 받게 됩니다. 모든 원본 문서는 독립적인 심사를 위해 발송됩니다. 사망의 경우 PE 진단은 가능한 경우 부검을 통해 결정됩니다. 부검이 가능하지 않은 경우 PE 관련 사망 판정은 임상 문서를 기반으로 이루어집니다.

D-다이머. 각 센터에서 사용할 수 있는 모든 정량적 D-dimer 테스트는 이 연구의 목적을 위해 허용됩니다. D-dimer는 제조업체에서 제공한 컷오프에 따라 음성으로 간주됩니다.

표본의 크기. 연구자들은 증상이 있는 외래 환자 100명 중 약 30%는 객관적 검사 없이 DVT가 제외될 것으로 예상하고, 약 20%는 CUS 검출 근위부 DVT를 갖고, 약 15%는 음성 CUS를 갖고 있을 것 같지 않은 PTP를 가질 것으로 예상합니다. 양성 D-Dimer(추가 조사 필요 없음), 약 15%는 가능성 있는 PTP에도 불구하고 음성 CUS 및 음성 D-Dimer를 가질 것입니다(추가 조사 필요 없음, 약 20%는 음성 CUS를 가지며 둘 다 PTP 및 양성일 가능성 있음) D-Dimer(따라서 종아리 정맥 시스템의 조사가 필요함).

연구자들은 제안된 알고리즘을 적용하면 DVT가 없는 것으로 분류된 환자의 추적 관찰 중 정맥 혈전색전증 발생률이 1%를 초과하지 않을 것이며 이 비율에 대한 95% 신뢰 구간의 상한선을 초과하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다. 2%. 따라서 약 1100명의 환자가 등록되어야 합니다.