简化深静脉血栓形成的诊断 (PALLADIO)

所有符合条件的患者都将接受 D-二聚体测量，并通过 Wells 评分对预测试临床概率 (PTP) 进行正式评估。 不太可能出现 PTP 和 D-二聚体阴性的患者将排除 DVT，并将接受 3 个月的临床随访。 如果两项测试中至少一项呈阳性，则患者将通过至少检查腹股沟处的股总静脉、大腿中部的股浅静脉和腘窝处的腘静脉来进行近端静脉系统的 CUS窝。 阳性 CUS 将判定近端 DVT。 在近端静脉系统 CUS 阴性的情况下，D-二聚体阴性或不太可能 PTP 的患者将排除 DVT，并将进行 3 个月的随访。 只有伴随可能的 PTP 和阳性 D-二聚体的患者才会接受全腿超声检查并询问小腿静脉。 阳性测试将判定远端 DVT。 测试呈阴性的患者将接受为期 3 个月的临床随访。

跟进。 所有排除了 DVT 的患者将在参加研究后监测 3 个月（通过临床访问或通过电话联系）。 随访期间出现 DVT 或 PE 临床症状的患者将接受客观诊断测试（疑似 DVT 的静脉超声和疑似 PE 的螺旋 CT 扫描或 VQ 扫描）。 所有源文件将被发送出去进行独立裁决。 在死亡的情况下，PE 诊断将通过尸检（如果可用）进行裁定。 如果无法进行尸检，PE 相关死亡的裁定将根据临床文件进行。

D-二聚体。 为了本研究的目的，每个中心提供的所有定量 D-二聚体测试都是可接受的。 根据制造商提供的截止值，D-二聚体将被视为阴性。

样本大小。 研究人员预计，在每 100 名有症状的门诊患者中，大约 30% 的 DVT 将被排除，而无需进行客观测试，而大约 20% 的患者将具有 CUS 检测到的近端 DVT，大约 15% 的 CUS 为阴性且不太可能是 PTP，尽管D-二聚体阳性（无需进一步调查），尽管可能为 PTP，但约 15% 的 CUS 和 D-二聚体均为阴性（无需进一步调查，约 20% 的 CUS 为阴性且可能为 PTP 和阳性D-二聚体（因此需要询问小腿静脉系统）。

研究人员假设，在应用所提出的算法后，标记为没有 DVT 的患者在随访期间静脉血栓栓塞事件的发生率不会超过 1%，并且围绕该比例的 95% 置信区间的上限不会超过2%。 因此，应招募大约 1100 名患者。