Simplificação do Diagnóstico de Trombose Venosa Profunda (PALLADIO)

Todos os pacientes elegíveis serão submetidos à medição do dímero D e a uma avaliação formal da probabilidade clínica pré-teste (PTP) por meio do escore de Wells. Pacientes com PTP improvável e D-dímero negativo terão TVP descartada e serão submetidos a um acompanhamento clínico de 3 meses. Se pelo menos um dos dois testes for positivo, os pacientes serão submetidos a USC do sistema venoso proximal, investigando pelo menos a veia femoral comum na virilha, a veia femoral superficial no meio da coxa e a(s) veia(s) poplítea(s) na região poplítea fossa. Um USC positivo julgará TVP proximal. No caso de CUS negativo do sistema venoso proximal, os pacientes com dímero D negativo ou PTP improvável terão TVP descartada e serão submetidos a um acompanhamento de 3 meses. Apenas pacientes com PTP provável concomitante e dímero D positivo serão submetidos a ultrassonografia de toda a perna com interrogação das veias da panturrilha. Um teste positivo julgará TVP distal. Os pacientes com teste negativo serão submetidos a um acompanhamento clínico de 3 meses.

Acompanhamento. Todos os pacientes nos quais a TVP for descartada serão monitorados por 3 meses (seja por visita clínica ou por contato telefônico) após a inclusão no estudo. Os pacientes com sintomas clínicos de TVP ou EP durante o acompanhamento serão submetidos a testes diagnósticos objetivos (ultrassonografia venosa para suspeita de TVP e tomografia computadorizada espiral ou varredura VQ para suspeita de EP). Todos os documentos de origem serão enviados para uma adjudicação independente. Em caso de morte, o diagnóstico de EP será determinado por meio de autópsia, se disponível. Se a autópsia não estiver disponível, o julgamento da morte relacionada à EP será feito com base na documentação clínica.

D-dímero. Todos os testes quantitativos de dímero D disponíveis em cada centro serão aceitáveis ​​para o propósito deste estudo. D-dímero será considerado negativo de acordo com os limites fornecidos pelos fabricantes.

Tamanho da amostra. Os investigadores esperam que, em cada 100 pacientes ambulatoriais sintomáticos, a TVP seja excluída sem a necessidade de testes objetivos em aproximadamente 30%, enquanto aproximadamente 20% terão TVP proximal detectada por USC, aproximadamente 15% terão USC negativa e PTP improvável, apesar de D-dímero positivo (sem necessidade de investigação adicional), aproximadamente 15% terá CUS negativo e D-dímero negativo apesar da provável PTP (não há necessidade de investigação adicional e aproximadamente 20% terá CUS negativo e provável PTP e positivo D-Dimer (exigindo assim interrogação do sistema venoso da panturrilha).

Os investigadores levantam a hipótese de que a incidência de eventos tromboembólicos venosos durante o acompanhamento em pacientes rotulados como não tendo TVP não excederá 1% com a aplicação do algoritmo proposto e que o limite superior dos intervalos de confiança de 95% em torno dessa proporção não excederá 2%. Assim, aproximadamente 1.100 pacientes devem ser inscritos.