Zjednodušení diagnostiky hluboké žilní trombózy (PALLADIO)

Všichni způsobilí pacienti podstoupí měření D-dimerů a formální hodnocení klinické pravděpodobnosti před testem (PTP) pomocí Wellsova skóre. U pacientů s nepravděpodobným PTP a negativním D-dimerem bude DVT vyloučena a podstoupí 3měsíční klinické sledování. Pokud je alespoň jeden ze dvou testů pozitivní, pacienti podstoupí CUS systému proximálních žil vyšetřením alespoň společné femorální žíly v třísle, povrchové femorální žíly ve střední části stehna a podkolenní žíly (žily) v podkolenní kosti. fossa. Pozitivní CUS určí proximální DVT. V případě negativního CUS systému proximálních žil bude u pacientů s negativním D-dimerem nebo nepravděpodobným PTP vyloučena DVT a podstoupí 3měsíční sledování. Ultrasonografii celé nohy s vyšetřením lýtkových žil podstoupí pouze pacienti se současným pravděpodobným PTP a pozitivním D-dimerem. Pozitivní test určí distální HŽT. Pacienti s negativním testem podstoupí 3měsíční klinické sledování.

Následovat. Všichni pacienti, u kterých je DVT vyloučena, budou po zařazení do studie sledováni po dobu 3 měsíců (buď klinickou návštěvou nebo telefonickým kontaktem). Pacienti s klinickými příznaky DVT nebo PE během sledování podstoupí objektivní diagnostické vyšetření (venózní ultrazvuk pro podezření na DVT a spirální CT sken nebo VQ sken pro podezření na PE). Všechny zdrojové dokumenty budou zaslány k nezávislému posouzení. V případě úmrtí bude diagnóza PE stanovena pomocí pitvy, pokud je k dispozici. Pokud není k dispozici pitva, bude rozhodnutí o úmrtí související s PE provedeno na základě klinické dokumentace.

D-dimer. Pro účely této studie budou přijatelné všechny kvantitativní testy D-dimerů dostupné v každém centru. D-dimer bude považován za negativní podle mezních hodnot poskytnutých výrobci.

Velikost vzorku. Vyšetřovatelé očekávají, že u každých 100 symptomatických ambulantních pacientů bude DVT vyloučena bez nutnosti objektivního testování přibližně u 30 %, zatímco přibližně 20 % bude mít proximální DVT detekovanou CUS, přibližně 15 % bude mít negativní CUS a nepravděpodobnou PTP navzdory pozitivní D-dimer (není potřeba dalšího vyšetřování), přibližně 15 % bude mít negativní CUS a negativní D-dimer navzdory pravděpodobnému PTP (není potřeba dalšího vyšetřování a přibližně 20 % bude mít negativní CUS a pravděpodobně PTP i pozitivní D-Dimer (vyžadující tedy výslech systému lýtkových žil).

Vyšetřovatelé předpokládají, že výskyt žilních tromboembolických příhod během sledování u pacientů označených jako bez HŽT nepřekročí 1 % při použití navrženého algoritmu a že horní hranice 95% intervalů spolehlivosti kolem tohoto podílu nepřekročí 2 %. V souladu s tím by mělo být zařazeno přibližně 1100 pacientů.