Forenkling av diagnosen dyp venetrombose (PALLADIO)

Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå D-dimer måling og en formell vurdering av pre-test klinisk sannsynlighet (PTP) ved hjelp av Wells score. Pasienter med usannsynlig PTP og negativ D-dimer vil få DVT utelukket og vil gjennomgå en 3-måneders klinisk oppfølging. Hvis minst én av de to testene er positiv, vil pasientene gjennomgå CUS av det proksimale venesystemet ved å undersøke minst den vanlige femoralvenen i lysken, den overfladiske femoralvenen på midten av låret og poplitealvenen(e) i popliteal. fossa. En positiv CUS vil bedømme proksimal DVT. Ved negativ CUS i det proksimale venesystemet vil pasienter med enten negativ D-dimer eller usannsynlig PTP få DVT utelukket, og vil gjennomgå en 3-måneders oppfølging. Kun pasienter med samtidig sannsynlig PTP og positiv D-dimer vil gjennomgå helbein-ultralyd med avhør av kalvene. En positiv test vil bedømme distal DVT. Pasienter med negativ test vil gjennomgå en 3-måneders klinisk oppfølging.

Følge opp. Alle pasienter hvor DVT er utelukket vil bli overvåket i 3 måneder (enten ved klinisk besøk eller telefonkontakt) etter innmelding i studien. Pasienter med kliniske symptomer på DVT eller PE under oppfølging vil gjennomgå objektiv diagnostisk testing (venøs ultralyd for mistenkt DVT og spiral CT-skanning eller VQ-skanning for mistenkt PE). Alle kildedokumenter vil bli sendt ut til uavhengig bedømmelse. Ved dødsfall vil PE-diagnose bli bedømt ved hjelp av obduksjon, hvis tilgjengelig. Dersom obduksjon ikke er tilgjengelig, vil bedømmelsen av PE-relatert død bli gjort basert på klinisk dokumentasjon.

D-dimer. Alle kvantitative D-dimer-tester tilgjengelig ved hvert senter vil være akseptable for formålet med denne studien. D-dimer vil bli ansett som negativ i henhold til grenseverdiene gitt av produsentene.

Prøvestørrelse. Etterforskerne forventer at av hver 100 symptomatiske polikliniske pasienter vil DVT bli ekskludert uten behov for objektiv testing hos ca. 30 %, mens ca. 20 % vil ha en CUS-detektert proksimal DVT, ca. 15 % vil ha negativ CUS og usannsynlig PTP til tross for positiv D-Dimer (ikke behov for ytterligere undersøkelser), omtrent 15 % vil ha negativ CUS og negativ D-Dimer til tross for sannsynlig PTP (ikke behov for ytterligere undersøkelse, og omtrent 20 % vil ha negativ CUS og både sannsynlig PTP og positiv D-Dimer (krever dermed avhør av kalvenesystemet).

Etterforskerne antar at forekomsten av venøse tromboemboliske hendelser under oppfølging hos pasienter merket som ikke har DVT ikke vil overstige 1 % ved bruk av den foreslåtte algoritmen, og at den øvre grensen for 95 % konfidensintervaller rundt denne andelen ikke vil overstige 2 %. Følgelig bør ca. 1100 pasienter registreres.