Semplificazione della diagnosi di trombosi venosa profonda (PALLADIO)

Tutti i pazienti eleggibili saranno sottoposti a misurazione del D-dimero ea una valutazione formale della probabilità clinica pre-test (PTP) mediante il punteggio di Wells. I pazienti con PTP improbabile e D-dimero negativo avranno la TVP esclusa e saranno sottoposti a un follow-up clinico di 3 mesi. Se almeno uno dei due test è positivo, i pazienti verranno sottoposti a CUS del sistema venoso prossimale, indagando almeno la vena femorale comune all'inguine, la vena femorale superficiale a metà coscia e la/e vena/e poplitea/e nella regione poplitea fossa. Un CUS positivo giudicherà TVP prossimale. In caso di CUS negativo del sistema venoso prossimale, i pazienti con D-dimero negativo o PTP improbabile avranno la TVP esclusa e saranno sottoposti a un follow-up di 3 mesi. Solo i pazienti con concomitante probabile PTP e D-dimero positivo saranno sottoposti a ecografia dell'intero arto con interrogazione delle vene del polpaccio. Un test positivo giudicherà la TVP distale. I pazienti con test negativo saranno sottoposti a un follow up clinico di 3 mesi.

Seguito. Tutti i pazienti in cui è stata esclusa la TVP saranno monitorati per 3 mesi (tramite visita clinica o contatto telefonico) dopo l'arruolamento nello studio. I pazienti con sintomi clinici di TVP o EP durante il follow-up saranno sottoposti a test diagnostici oggettivi (ecografia venosa per sospetta TVP e TAC spirale o scansione VQ per sospetta EP). Tutti i documenti di origine saranno inviati per un giudizio indipendente. In caso di morte, la diagnosi di EP sarà giudicata mediante autopsia, se disponibile. Se l'autopsia non è disponibile, il giudizio sulla morte correlata all'EP sarà effettuato sulla base della documentazione clinica.

D-dimero. Tutti i test quantitativi del D-dimero disponibili presso ciascun centro saranno accettabili ai fini di questo studio. Il D-dimero sarà considerato negativo in base ai cut-off forniti dai produttori.

Misura di prova. Gli investigatori si aspettano che in ogni 100 pazienti ambulatoriali sintomatici la TVP sarà esclusa senza la necessità di test oggettivi in ​​circa il 30%, mentre circa il 20% avrà una TVP prossimale rilevata da CUS, circa il 15% avrà CUS negativo e improbabile PTP nonostante D-Dimero positivo (non sono necessarie ulteriori indagini), circa il 15% avrà CUS negativo e D-Dimero negativo nonostante il probabile PTP (non sono necessarie ulteriori indagini e circa il 20% avrà CUS negativo e sia probabile PTP che positivo D-dimero (richiede quindi l'interrogazione del sistema venoso del polpaccio).

I ricercatori ipotizzano che l'incidenza di eventi tromboembolici venosi durante il follow-up in pazienti etichettati come non affetti da TVP non supererà l'1% con l'applicazione dell'algoritmo proposto e che il limite superiore degli intervalli di confidenza del 95% attorno a questa proporzione non supererà 2%. Di conseguenza, dovrebbero essere arruolati circa 1100 pazienti.