Vereinfachung der Diagnose einer tiefen Venenthrombose (PALLADIO)

Alle in Frage kommenden Patienten werden einer D-Dimer-Messung und einer formellen Bewertung der klinischen Wahrscheinlichkeit (PTP) vor dem Test anhand des Wells-Scores unterzogen. Bei Patienten mit unwahrscheinlicher PTP und negativem D-Dimer wird eine TVT ausgeschlossen und eine 3-monatige klinische Nachsorge durchgeführt. Wenn mindestens einer der beiden Tests positiv ist, werden die Patienten einer CUS des proximalen Venensystems unterzogen, indem mindestens die gemeinsame Oberschenkelvene in der Leiste, die oberflächliche Oberschenkelvene in der Mitte des Oberschenkels und die Kniekehlenvene(n) in der Kniekehle untersucht werden Fossa. Ein positiver CUS entscheidet über eine proximale TVT. Im Falle eines negativen CUS des proximalen Venensystems wird bei Patienten mit negativem D-Dimer oder unwahrscheinlicher PTP eine TVT ausgeschlossen und eine 3-monatige Nachsorge durchgeführt. Nur Patienten mit gleichzeitiger wahrscheinlicher PTP und positivem D-Dimer werden einer Ganzbein-Ultraschalluntersuchung mit Untersuchung der Wadenvenen unterzogen. Ein positiver Test entscheidet über eine distale TVT. Patienten mit negativem Test werden einer 3-monatigen klinischen Nachsorge unterzogen.

Nachverfolgen. Alle Patienten, bei denen eine TVT ausgeschlossen ist, werden nach der Aufnahme in die Studie 3 Monate lang überwacht (entweder durch einen klinischen Besuch oder durch telefonischen Kontakt). Patienten mit klinischen Symptomen einer TVT oder LE während der Nachsorge werden objektiven diagnostischen Tests unterzogen (venöser Ultraschall bei Verdacht auf TVT und Spiral-CT oder VQ-Scan bei Verdacht auf LE). Alle Quelldokumente werden zur unabhängigen Beurteilung versandt. Im Todesfall wird die PE-Diagnose, falls verfügbar, durch Autopsie entschieden. Wenn keine Autopsie verfügbar ist, wird die Entscheidung über den Tod im Zusammenhang mit PE auf der Grundlage der klinischen Dokumentation getroffen.

D-Dimer. Alle in jedem Zentrum verfügbaren quantitativen D-Dimer-Tests sind für den Zweck dieser Studie akzeptabel. D-Dimer wird gemäß den von den Herstellern angegebenen Grenzwerten als negativ angesehen.

Stichprobengröße. Die Forscher gehen davon aus, dass bei etwa 30 % von 100 symptomatischen ambulanten Patienten eine TVT ausgeschlossen wird, ohne dass objektive Tests erforderlich sind, während etwa 20 % eine proximale TVT mit CUS-Nachweis haben, etwa 15 % trotz negativer CUS und unwahrscheinlicher PTP positives D-Dimer (keine Notwendigkeit für weitere Untersuchungen), ungefähr 15 % haben negative CUS und negatives D-Dimer trotz wahrscheinlicher PTP (keine Notwendigkeit für weitere Untersuchungen, und ungefähr 20 % haben negative CUS und sowohl wahrscheinlich PTP als auch positiv D-Dimer (daher Abfrage des Wadenvenensystems erforderlich).

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Inzidenz venöser thromboembolischer Ereignisse während der Nachsorge bei Patienten, die als nicht mit TVT gekennzeichnet sind, bei Anwendung des vorgeschlagenen Algorithmus 1 % nicht überschreiten wird und dass die obere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls um diesen Anteil herum nicht überschritten wird 2%. Dementsprechend sollten etwa 1100 Patienten aufgenommen werden.