Vereenvoudiging van de diagnose van diepe veneuze trombose (PALLADIO)

Alle in aanmerking komende patiënten ondergaan een D-dimeermeting en een formele beoordeling van de pre-test klinische waarschijnlijkheid (PTP) door middel van de Wells-score. Patiënten met onwaarschijnlijke PTP en negatieve D-dimeer zullen DVT uitgesloten hebben en zullen een klinische follow-up van 3 maanden ondergaan. Als ten minste één van de twee tests positief is, ondergaan patiënten CUS van het proximale adersysteem door ten minste de gemeenschappelijke dijbeenader in de lies, de oppervlakkige dijbeenader in het midden van de dij en de knieholte-ader(en) in de knieholte te onderzoeken. fossa. Een positieve CUS zal proximale DVT beoordelen. In het geval van een negatieve CUS van het proximale adersysteem, wordt bij patiënten met een negatieve D-dimeer of onwaarschijnlijke PTP DVT uitgesloten en wordt een follow-up van 3 maanden uitgevoerd. Alleen patiënten met gelijktijdige waarschijnlijke PTP en positieve D-dimeer zullen echografie van het hele been ondergaan met ondervraging van de kuitaders. Een positieve test zal distale DVT beoordelen. Patiënten met een negatieve test ondergaan een klinische follow-up van 3 maanden.

Opvolgen. Alle patiënten bij wie DVT is uitgesloten, zullen gedurende 3 maanden worden gecontroleerd (hetzij door klinisch bezoek, hetzij door telefonisch contact) na inschrijving in het onderzoek. Patiënten met klinische symptomen van DVT of PE tijdens de follow-up ondergaan objectief diagnostisch onderzoek (veneuze echografie bij verdenking op DVT en spiraal CT-scan of VQ-scan bij verdenking op PE). Alle brondocumenten worden opgestuurd voor een onafhankelijke beoordeling. In geval van overlijden zal de PE-diagnose worden gesteld door middel van autopsie, indien beschikbaar. Als er geen autopsie beschikbaar is, zal de beoordeling van PE-gerelateerd overlijden plaatsvinden op basis van klinische documentatie.

D-dimeer. Alle kwantitatieve D-dimeertesten die in elk centrum beschikbaar zijn, zijn aanvaardbaar voor het doel van deze studie. D-dimeer wordt als negatief beschouwd volgens de grenswaarden die door fabrikanten worden verstrekt.

Steekproefgrootte. De onderzoekers verwachten dat bij elke 100 symptomatische poliklinische patiënten DVT bij ongeveer 30% zal worden uitgesloten zonder de noodzaak van objectief onderzoek, terwijl ongeveer 20% een CUS-gedetecteerde proximale DVT zal hebben, ongeveer 15% een negatieve CUS zal hebben en onwaarschijnlijke PTP ondanks positief D-dimeer (verder onderzoek niet nodig), ongeveer 15% zal negatief CUS en negatief D-dimeer hebben ondanks waarschijnlijke PTP (verder onderzoek is niet nodig, en ongeveer 20% zal negatief CUS hebben en zowel waarschijnlijk PTP als positief D-dimeer (waardoor ondervraging van het kuitadersysteem vereist is).

De onderzoekers veronderstellen dat de incidentie van veneuze trombo-embolische voorvallen tijdens de follow-up bij patiënten met het label dat ze geen DVT hebben, niet hoger zal zijn dan 1% bij toepassing van het voorgestelde algoritme, en dat de bovengrens van de 95% betrouwbaarheidsintervallen rond dit percentage niet hoger zal zijn dan 2%. Dienovereenkomstig zouden ongeveer 1100 patiënten moeten worden ingeschreven.