Förenkling av diagnosen djup ventrombos (PALLADIO)

Alla kvalificerade patienter kommer att genomgå D-dimermätning och en formell bedömning av pre-test clinical probability (PTP) med hjälp av Wells-poängen. Patienter med osannolik PTP och negativ D-dimer kommer att få DVT utesluten och kommer att genomgå en 3-månaders klinisk uppföljning. Om minst ett av de två testerna är positivt, kommer patienter att genomgå CUS av det proximala vensystemet genom att undersöka åtminstone den gemensamma lårbensvenen i ljumsken, den ytliga lårbensvenen i mitten av låret och poplitealvenen(-erna) i popliteal fossa. En positiv CUS kommer att bedöma proximal DVT. I fallet med negativ CUS i det proximala vensystemet kommer patienter med antingen negativ D-dimer eller osannolik PTP att ha DVT utesluten och kommer att genomgå en 3-månaders uppföljning. Endast patienter med samtidig sannolik PTP och positiv D-dimer kommer att genomgå helbensultraljud med undersökning av vadvenerna. Ett positivt test kommer att bedöma distal DVT. Patienter med negativt test kommer att genomgå en 3-månaders klinisk uppföljning.

Uppföljning. Alla patienter hos vilka DVT är uteslutet kommer att övervakas i 3 månader (antingen genom kliniskt besök eller via telefonkontakt) efter inskrivningen i studien. Patienter med kliniska symtom på DVT eller PE under uppföljningen kommer att genomgå objektiv diagnostisk testning (venöst ultraljud för misstänkt DVT och spiral CT-skanning eller VQ-skanning för misstänkt PE). Alla källdokument kommer att skickas ut för en oberoende bedömning. Vid dödsfall kommer PE-diagnos att bedömas genom obduktion, om sådan finns. Om obduktion inte är tillgänglig kommer bedömningen av PE-relaterad död att göras baserat på klinisk dokumentation.

D-dimer. Alla kvantitativa D-dimer-tester som finns tillgängliga vid varje center kommer att vara acceptabla för syftet med denna studie. D-dimer kommer att betraktas som negativ enligt de gränsvärden som tillhandahålls av tillverkarna.

Provstorlek. Utredarna förväntar sig att av var 100:e symtomatiska öppenvårdspatienter kommer DVT att uteslutas utan behov av objektiv testning hos cirka 30 %, medan cirka 20 % kommer att ha en CUS-detekterad proximal DVT, cirka 15 % kommer att ha negativ CUS och osannolik PTP trots positiv D-Dimer (inget behov av ytterligare undersökning), cirka 15 % kommer att ha negativ CUS och negativ D-Dimer trots trolig PTP (inget behov av ytterligare undersökning, och cirka 20 % kommer att ha negativ CUS och både trolig PTP och positiv D-Dimer (kräver således undersökning av vadvensystemet).

Utredarna antar att förekomsten av venösa tromboemboliska händelser under uppföljning hos patienter märkta som att de inte har DVT inte kommer att överstiga 1 % med tillämpning av den föreslagna algoritmen, och att den övre gränsen för 95 % konfidensintervall runt denna andel inte kommer att överstiga 1 %. 2 %. Följaktligen bör cirka 1100 patienter registreras.