植物ベースの食品と魚が豊富な北欧の食事の健康への影響
2014年10月13日 更新者：Iris Erlund、Finnish Institute for Health and Welfare
この研究の目的は、植物ベースの食品と魚が豊富な北欧の食生活が、2つの異なる塩分摂取量における心血管疾患リスクの指標に及ぼす影響を調査することです。
この研究は、20週間のランダム化対照クロスオーバー試験です。 被験者は研究中、塩分制限食を摂取します。 この研究は、すべての被験者を対象とした 4 週間の慣らし運転フェーズから始まります。 その後、被験者はランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 グループ 1 は、植物ベースの食品と魚を豊富に含む健康的な北欧の減塩食を 16 週間摂取します。 グループ 2 は、16 週間減塩食を摂取します。 16 週間の間、両方のグループに塩とプラセボのカプセルを二重盲検クロスオーバー方式で投与します (8 週間 + 8 週間)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、FI-00271
- National Institute for Health and Welfare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前高血圧症または高血圧症（収縮期血圧 130 ～ 159 mmHg または拡張期血圧 85 ～ 99 mmHg）
除外基準:
- 喫煙
- 薬の定期的な使用
- 腸疾患
- 症候性心血管疾患
- 肥満 (BMI>35 kg/m2)
- 菜食主義
- アルコールの多量摂取
- 魚アレルギー
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：植物ベースの食品と魚に塩を加えたもの。
被験者は塩分制限食に加えて植物ベースの食品（フルーツ、ベリー、野菜、全粒穀物）と魚を摂取します。
塩の摂取量は、8週間は通常から多量、8週間は低量になります（被験者には塩とプラセボのカプセルがクロスオーバーデザインで投与されます）。
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この介入は 20 週間続き、塩分制限に関する食事カウンセリングも含まれます。
主要な食品が被験者に提供されます。
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プラセボコンパレーター：塩分制限のあるダイエット
被験者は塩分制限食をとります。
塩の摂取量は、8週間は通常から多量、8週間は低量になります（被験者には塩とプラセボのカプセルがクロスオーバーデザインで投与されます）。
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この介入は 20 週間続き、塩分制限に関する食事カウンセリングも含まれます。
主要な食品が被験者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後の収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：12週間と20週間
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12週間と20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後の PFA-100 測定値のベースラインからの変化
時間枠：12週間と20週間
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12週間と20週間
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治療後の心血管疾患リスクのバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：12週間と20週間
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12週間と20週間
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治療後の栄養バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：12週間と20週間
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12週間と20週間
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治療後の血球遺伝子発現のベースラインからの変化
時間枠：12週間と20週間
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12週間と20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Antti Jula, Dr.、Finnish Institute for Health and Welfare
- スタディディレクター：Iris Erlund, Dr.、Finnish Institute for Health and Welfare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月13日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。