Zdravotní účinky severské stravy bohaté na rostlinné potraviny a ryby
Účelem této studie je prozkoumat účinky severské stravy bohaté na rostlinné potraviny a ryby na ukazatele rizika kardiovaskulárních onemocnění při dvou různých úrovních příjmu soli.
Studie je 20týdenní randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie. Subjekty dodržují během studie dietu s omezeným obsahem soli. Studie začíná čtyřtýdenní zaváděcí fází pro všechny subjekty. Poté jsou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Skupina 1 konzumuje zdravou severskou stravu s nízkým obsahem soli obohacenou o rostlinné potraviny a ryby po dobu 16 týdnů. Skupina 2 konzumuje stravu s nízkým obsahem soli po dobu 16 týdnů. Během 16 týdnů dostávají obě skupiny kapsle se solí a placebem dvojitě zaslepeným zkříženým způsobem (8+8 týdnů).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, FI-00271
- National Institute for Health and Welfare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prehypertenze nebo hypertenze (systolický krevní tlak 130-159 mmHg nebo diastolický krevní tlak 85-99 mmHg)
Kritéria vyloučení:
- kouření
- pravidelné užívání léků
- střevní poruchy
- symptomatické kardiovaskulární onemocnění
- obezita (BMI>35 kg/m2)
- vegetariánství
- vysoký příjem alkoholu
- alergie na ryby
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rostlinné krmivo a ryby se solí restr.
Subjekty konzumují rostlinné potraviny (ovoce, bobule, zelenina, celozrnné výrobky) a ryby kromě diety s omezením soli.
Příjem soli je normální až vysoký po dobu 8 týdnů a nízký po dobu 8 týdnů (subjekty dostávají kapsle se solí a placebem ve zkříženém designu).
|
Intervence trvá 20 týdnů a zahrnuje dietní poradenství týkající se omezení soli.
Klíčové potraviny jsou poskytovány subjektům.
|
|
Komparátor placeba: Dieta s omezením soli
Subjekty dodržují dietu s omezením soli.
Příjem soli je normální až vysoký po dobu 8 týdnů a nízký po dobu 8 týdnů (subjekty dostávají kapsle se solí a placebem ve zkříženém designu).
|
Intervence trvá 20 týdnů a zahrnuje dietní poradenství týkající se omezení soli.
Klíčové potraviny jsou poskytovány subjektům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po léčbě
Časové okno: 12 a 20 týdnů
|
12 a 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v měření PFA-100 po léčbě
Časové okno: 12 a 20 týdnů
|
12 a 20 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v biomarkerech rizika kardiovaskulárních onemocnění po léčbě
Časové okno: 12 a 20 týdnů
|
12 a 20 týdnů
|
|
Změna nutričních biomarkerů od výchozích hodnot po léčbě
Časové okno: 12 a 20 týdnů
|
12 a 20 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v genové expresi krevních buněk po léčbě
Časové okno: 12 a 20 týdnů
|
12 a 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antti Jula, Dr., Finnish Institute for Health and Welfare
- Ředitel studie: Iris Erlund, Dr., Finnish Institute for Health and Welfare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPHIKTL_022011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .