- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01412346
Helseeffekter av et nordisk kosthold rikt på plantebasert mat og fisk
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av et nordisk kosthold rikt på plantebasert mat og fisk på indikatorer for hjerte- og karsykdomsrisiko ved to ulike nivåer av saltinntak.
Studien er en 20-ukers randomisert kontrollert crossover-studie. Forsøkspersonene følger en saltbegrenset diett under studien. Studiet starter med en 4-ukers innkjøringsfase for alle fag. Deretter blir fagene tilfeldig fordelt i en av to grupper. Gruppe 1 spiser et sunt nordisk lavsaltkosthold beriket med plantebasert mat og fisk i 16 uker. Gruppe 2 spiser en diett med lite salt i 16 uker. I løpet av de 16 ukene får begge gruppene salt- og placebokapsler på en dobbeltblind crossover-måte (8+8 uker).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00271
- National Institute for Health and Welfare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- prehypertensjon eller hypertensjon (systolisk blodtrykk 130-159 mmHg eller diastolisk blodtrykk 85-99 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- røyking
- regelmessig bruk av medisiner
- tarmlidelser
- symptomatisk kardiovaskulær sykdom
- fedme (BMI>35 kg/m2)
- vegetarisme
- høyt inntak av alkohol
- allergi mot fisk
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Plantebasert mat og fisk med saltrestr.
Forsøkspersonene spiser plantebasert mat (frukt, bær, grønnsaker, fullkorn) og fisk i tillegg til en saltbegrenset diett.
Inntak av salt er normalt til høyt i 8 uker og lavt i 8 uker (personene får salt og placebokapsler i crossover-design).
|
Intervensjonen varer i 20 uker og inkluderer kostholdsveiledning om saltbegrensning.
Nøkkelmat gis til fagene.
|
Placebo komparator: Diett med saltbegrensning
Forsøkspersonene følger en saltbegrenset diett.
Inntak av salt er normalt til høyt i 8 uker og lavt i 8 uker (personene får salt og placebokapsler i crossover-design).
|
Intervensjonen varer i 20 uker og inkluderer kostholdsveiledning om saltbegrensning.
Nøkkelmat gis til fagene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk etter behandlinger
Tidsramme: 12 og 20 uker
|
12 og 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i PFA-100 målinger etter behandlinger
Tidsramme: 12 og 20 uker
|
12 og 20 uker
|
Endring fra baseline i biomarkører for risiko for kardiovaskulær sykdom etter behandlinger
Tidsramme: 12 og 20 uker
|
12 og 20 uker
|
Endring fra baseline i ernæringsmessige biomarkører etter behandlinger
Tidsramme: 12 og 20 uker
|
12 og 20 uker
|
Endring fra baseline i blodcelle-genuttrykk etter behandlinger
Tidsramme: 12 og 20 uker
|
12 og 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Antti Jula, Dr., Finnish Institute for Health and Welfare
- Studieleder: Iris Erlund, Dr., Finnish Institute for Health and Welfare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPHIKTL_022011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina