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Gesundheitliche Auswirkungen einer nordischen Ernährung, die reich an pflanzlichen Lebensmitteln und Fisch ist

13. Oktober 2014 aktualisiert von: Iris Erlund, Finnish Institute for Health and Welfare

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer nordischen Ernährung, die reich an pflanzlichen Lebensmitteln und Fisch ist, auf Indikatoren für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei zwei unterschiedlichen Salzaufnahmeniveaus zu untersuchen.

Bei der Studie handelt es sich um eine 20-wöchige randomisierte kontrollierte Crossover-Studie. Die Probanden befolgen während der Studie eine salzarme Diät. Die Studie beginnt mit einer vierwöchigen Einlaufphase für alle Probanden. Anschließend werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 ernährt sich 16 Wochen lang gesund und salzarm nordisch, angereichert mit pflanzlichen Lebensmitteln und Fisch. Gruppe 2 ernährt sich 16 Wochen lang salzarm. Während der 16 Wochen erhielten beide Gruppen im Doppelblind-Crossover-Verfahren (8+8 Wochen) Salz- und Placebokapseln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00271
        • National Institute for Health and Welfare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prähypertonie oder Hypertonie (systolischer Blutdruck 130–159 mmHg oder diastolischer Blutdruck 85–99 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • regelmäßige Einnahme von Medikamenten
  • Darmstörungen
  • symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Fettleibigkeit (BMI>35 kg/m2)
  • Vegetarismus
  • hoher Alkoholkonsum
  • Allergie gegen Fisch
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflanzliche Lebensmittel und Fisch mit Salzrestr.
Die Probanden konsumieren neben einer salzarmen Ernährung pflanzliche Lebensmittel (Früchte, Beeren, Gemüse, Vollkorn) und Fisch. Die Salzaufnahme ist 8 Wochen lang normal bis hoch und 8 Wochen lang niedrig (die Probanden erhalten Salz- und Placebokapseln im Crossover-Design).
Sonstiges: Auswirkungen einer nordischen Ernährung, die reich an pflanzlichen Lebensmitteln und Fisch ist
Die Intervention dauert 20 Wochen und umfasst eine Ernährungsberatung zur Salzreduzierung. Den Probanden werden wichtige Lebensmittel zur Verfügung gestellt.
Placebo-Komparator: Diät mit Salzrestriktion
Die Probanden befolgen eine salzarme Diät. Die Salzaufnahme ist 8 Wochen lang normal bis hoch und 8 Wochen lang niedrig (die Probanden erhalten Salz- und Placebokapseln im Crossover-Design).
Sonstiges: Auswirkungen einer nordischen Ernährung, die reich an pflanzlichen Lebensmitteln und Fisch ist
Die Intervention dauert 20 Wochen und umfasst eine Ernährungsberatung zur Salzreduzierung. Den Probanden werden wichtige Lebensmittel zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungen
Zeitfenster: 12 und 20 Wochen
12 und 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der PFA-100-Messungen gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungen
Zeitfenster: 12 und 20 Wochen
12 und 20 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Biomarkern für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach Behandlungen
Zeitfenster: 12 und 20 Wochen
12 und 20 Wochen
Veränderung der Ernährungsbiomarker nach Behandlungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 20 Wochen
12 und 20 Wochen
Veränderung der Genexpression von Blutzellen nach Behandlungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 20 Wochen
12 und 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Finnish Institute for Health and Welfare

Mitarbeiter

University of Oslo
Academy of Finland

Ermittler

  • Studienleiter: Antti Jula, Dr., Finnish Institute for Health and Welfare
  • Studienleiter: Iris Erlund, Dr., Finnish Institute for Health and Welfare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPHIKTL_022011

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