Effetti sulla salute di una dieta nordica ricca di cibi vegetali e pesce
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di una dieta nordica ricca di alimenti a base vegetale e pesce sugli indicatori di rischio di malattie cardiovascolari a due diversi livelli di assunzione di sale.
Lo studio è uno studio crossover controllato randomizzato di 20 settimane. I soggetti seguono una dieta povera di sale durante lo studio. Lo studio inizia con una fase di rodaggio di 4 settimane per tutti i soggetti. Successivamente i soggetti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il gruppo 1 consuma una sana dieta nordica a basso contenuto di sale arricchita con alimenti a base vegetale e pesce per 16 settimane. Il gruppo 2 consuma una dieta a basso contenuto di sale per 16 settimane. Durante le 16 settimane, entrambi i gruppi ricevono capsule di sale e placebo in doppio cieco, in modo incrociato (8+8 settimane).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, FI-00271
- National Institute for Health and Welfare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- preipertensione o ipertensione (pressione arteriosa sistolica 130-159 mmHg o pressione arteriosa diastolica 85-99 mmHg)
Criteri di esclusione:
- fumare
- uso regolare di farmaci
- disturbi intestinali
- malattia cardiovascolare sintomatica
- obesità (BMI>35 kg/m2)
- vegetarismo
- elevata assunzione di alcol
- allergia al pesce
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Alimenti vegetali e pesce con sale restr.
I soggetti consumano alimenti a base vegetale (frutta, bacche, verdura, cereali integrali) e pesce oltre a una dieta a ridotto contenuto di sale.
L'assunzione di sale è da normale a elevata per 8 settimane e bassa per 8 settimane (i soggetti ricevono capsule di sale e placebo in un modello incrociato).
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L'intervento dura 20 settimane e comprende consulenza dietetica riguardante la restrizione di sale.
Gli alimenti chiave sono forniti ai soggetti.
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Comparatore placebo: Dieta con restrizione di sale
I soggetti seguono una dieta povera di sale.
L'assunzione di sale è da normale a elevata per 8 settimane e bassa per 8 settimane (i soggetti ricevono capsule di sale e placebo in un modello incrociato).
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L'intervento dura 20 settimane e comprende consulenza dietetica riguardante la restrizione di sale.
Gli alimenti chiave sono forniti ai soggetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo i trattamenti
Lasso di tempo: 12 e 20 settimane
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12 e 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nelle misurazioni PFA-100 dopo i trattamenti
Lasso di tempo: 12 e 20 settimane
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12 e 20 settimane
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Variazione rispetto al basale nei biomarcatori del rischio di malattie cardiovascolari dopo i trattamenti
Lasso di tempo: 12 e 20 settimane
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12 e 20 settimane
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Variazione rispetto al basale nei biomarcatori nutrizionali dopo i trattamenti
Lasso di tempo: 12 e 20 settimane
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12 e 20 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'espressione genica delle cellule del sangue dopo i trattamenti
Lasso di tempo: 12 e 20 settimane
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12 e 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Antti Jula, Dr., Finnish Institute for Health and Welfare
- Direttore dello studio: Iris Erlund, Dr., Finnish Institute for Health and Welfare
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPHIKTL_022011
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