Skutki zdrowotne diety nordyckiej bogatej w żywność pochodzenia roślinnego i ryby
Celem tego badania jest zbadanie wpływu diety nordyckiej bogatej w pokarmy roślinne i ryby na wskaźniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych przy dwóch różnych poziomach spożycia soli.
Badanie jest 20-tygodniową randomizowaną, kontrolowaną próbą krzyżową. Podczas badania badani przestrzegali diety o ograniczonej zawartości soli. Badanie rozpoczyna się 4-tygodniową fazą wstępną dla wszystkich pacjentów. Następnie badani są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Grupa 1 spożywa zdrową skandynawską dietę o niskiej zawartości soli, wzbogaconą o pokarmy roślinne i ryby przez 16 tygodni. Grupa 2 spożywa dietę o niskiej zawartości soli przez 16 tygodni. W ciągu 16 tygodni obie grupy otrzymują kapsułki z solą i placebo w podwójnie ślepej próbie naprzemiennej (8+8 tygodni).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FI-00271
- National Institute for Health and Welfare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stan przednadciśnieniowy lub nadciśnienie (ciśnienie skurczowe 130-159 mmHg lub rozkurczowe 85-99 mmHg)
Kryteria wyłączenia:
- palenie
- regularne stosowanie leków
- zaburzenia jelitowe
- objawowa choroba układu krążenia
- otyłość (BMI>35 kg/m2)
- wegetarianizm
- duże spożycie alkoholu
- alergia na ryby
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pokarm roślinny i ryby z dodatkiem soli str.
Badani spożywają pokarmy roślinne (owoce, jagody, warzywa, produkty pełnoziarniste) i ryby oprócz diety o ograniczonej zawartości soli.
Spożycie soli jest normalne do wysokiego przez 8 tygodni i niskie przez 8 tygodni (pacjenci otrzymują kapsułki z solą i placebo w układzie krzyżowym).
|
Interwencja trwa 20 tygodni i obejmuje poradnictwo dietetyczne dotyczące ograniczenia spożycia soli.
Osobom zapewnia się kluczowe pokarmy.
|
|
Komparator placebo: Dieta z ograniczeniem soli
Badani przestrzegają diety o ograniczonej zawartości soli.
Spożycie soli jest normalne do wysokiego przez 8 tygodni i niskie przez 8 tygodni (pacjenci otrzymują kapsułki z solą i placebo w układzie krzyżowym).
|
Interwencja trwa 20 tygodni i obejmuje poradnictwo dietetyczne dotyczące ograniczenia spożycia soli.
Osobom zapewnia się kluczowe pokarmy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu
Ramy czasowe: 12 i 20 tydzień
|
12 i 20 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach PFA-100 po zabiegach
Ramy czasowe: 12 i 20 tydzień
|
12 i 20 tydzień
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych biomarkerów ryzyka chorób sercowo-naczyniowych po leczeniu
Ramy czasowe: 12 i 20 tydzień
|
12 i 20 tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów żywieniowych po leczeniu
Ramy czasowe: 12 i 20 tydzień
|
12 i 20 tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji genów krwinek po leczeniu
Ramy czasowe: 12 i 20 tydzień
|
12 i 20 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antti Jula, Dr., Finnish Institute for Health and Welfare
- Dyrektor Studium: Iris Erlund, Dr., Finnish Institute for Health and Welfare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPHIKTL_022011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .