A növényi alapú élelmiszerekben és halakban gazdag skandináv étrend egészségügyi hatásai
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a növényi eredetű élelmiszerekben és halakban gazdag skandináv étrendnek a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának mutatóira gyakorolt hatását két különböző sóbeviteli szint mellett.
A vizsgálat egy 20 hetes randomizált, kontrollált keresztezési vizsgálat. Az alanyok sószegény diétát követnek a vizsgálat során. A vizsgálat egy 4 hetes bejáratási fázissal kezdődik minden alany esetében. Ezt követően az alanyokat véletlenszerűen beosztják a két csoport egyikébe. Az 1. csoport 16 hétig egészséges északi, sószegény étrendet fogyaszt növényi alapú élelmiszerekkel és hallal. A 2. csoport 16 hétig alacsony sótartalmú étrendet fogyaszt. A 16 hét során mindkét csoport kapott sót és placebo kapszulát kettős vak, keresztezett módszerrel (8+8 hét).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, FI-00271
- National Institute for Health and Welfare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- prehipertónia vagy magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás 130-159 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás 85-99 Hgmm)
Kizárási kritériumok:
- dohányzó
- a gyógyszerek rendszeres használata
- bélrendszeri rendellenességek
- tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegségek
- elhízás (BMI>35 kg/m2)
- vegetarianizmus
- magas alkoholfogyasztás
- allergia a halakra
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Növényi táplálék és hal só restrrel.
Az alanyok a sószegény étrend mellett növényi eredetű élelmiszereket (gyümölcsök, bogyók, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák) és halat fogyasztanak.
A sóbevitel 8 hétig normálistól magasig, 8 hétig alacsonyig terjed (az alanyok só- és placebokapszulákat kapnak keresztezett elrendezésben).
|
A beavatkozás 20 hétig tart, és magában foglalja a sókorlátozással kapcsolatos étrendi tanácsadást.
Kulcsfontosságú ételeket biztosítanak az alanyoknak.
|
|
Placebo Comparator: Diéta só korlátozással
Az alanyok sószegény diétát követnek.
A sóbevitel 8 hétig normálistól magasig, 8 hétig alacsonyig terjed (az alanyok só- és placebokapszulákat kapnak keresztezett elrendezésben).
|
A beavatkozás 20 hétig tart, és magában foglalja a sókorlátozással kapcsolatos étrendi tanácsadást.
Kulcsfontosságú ételeket biztosítanak az alanyoknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelések utáni szisztolés és diasztolés vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 és 20 hét
|
12 és 20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PFA-100 mérésekben a kezelések után
Időkeret: 12 és 20 hét
|
12 és 20 hét
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának biomarkereinek változása a kezelések után
Időkeret: 12 és 20 hét
|
12 és 20 hét
|
|
Változás a táplálkozási biomarkerekben az alapvonalhoz képest a kezelések után
Időkeret: 12 és 20 hét
|
12 és 20 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vérsejtek génexpressziójában a kezelések után
Időkeret: 12 és 20 hét
|
12 és 20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Antti Jula, Dr., Finnish Institute for Health and Welfare
- Tanulmányi igazgató: Iris Erlund, Dr., Finnish Institute for Health and Welfare
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPHIKTL_022011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .