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Effets sur la santé d'un régime nordique riche en aliments d'origine végétale et en poisson

13 octobre 2014 mis à jour par: Iris Erlund, Finnish Institute for Health and Welfare

Le but de cette étude est d'étudier les effets d'un régime nordique riche en aliments à base de plantes et en poisson sur les indicateurs de risque de maladie cardiovasculaire à deux niveaux différents d'apport en sel.

L'étude est un essai croisé contrôlé randomisé de 20 semaines. Les sujets suivent un régime pauvre en sel pendant l'étude. L'étude commence par une phase de rodage de 4 semaines pour tous les sujets. Après cela, les sujets sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Le groupe 1 consomme un régime nordique sain à faible teneur en sel enrichi d'aliments à base de plantes et de poisson pendant 16 semaines. Le groupe 2 suit un régime pauvre en sel pendant 16 semaines. Au cours des 16 semaines, les deux groupes reçoivent des gélules de sel et de placebo en double aveugle et croisé (8 + 8 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FI-00271
        • National Institute for Health and Welfare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • préhypertension ou hypertension (pression artérielle systolique 130-159 mmHg ou pression artérielle diastolique 85-99 mmHg)

Critère d'exclusion:

  • fumeur
  • utilisation régulière de médicaments
  • troubles intestinaux
  • maladie cardiovasculaire symptomatique
  • obésité (IMC>35 kg/m2)
  • végétarisme
  • forte consommation d'alcool
  • allergie au poisson
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aliments d'origine végétale et poisson au sel restr.
Les sujets consomment des aliments à base de plantes (fruits, baies, légumes, grains entiers) et du poisson en plus d'un régime pauvre en sel. La consommation de sel est normale à élevée pendant 8 semaines et faible pendant 8 semaines (les sujets reçoivent des gélules de sel et de placebo dans un schéma croisé).
Autre: Effets d'une alimentation nordique riche en aliments végétaux et en poisson
L'intervention dure 20 semaines et comprend des conseils diététiques concernant la restriction en sel. Les aliments clés sont fournis aux sujets.
Comparateur placebo: Régime avec restriction en sel
Les sujets suivent un régime pauvre en sel. La consommation de sel est normale à élevée pendant 8 semaines et faible pendant 8 semaines (les sujets reçoivent des gélules de sel et de placebo dans un schéma croisé).
Autre: Effets d'une alimentation nordique riche en aliments végétaux et en poisson
L'intervention dure 20 semaines et comprend des conseils diététiques concernant la restriction en sel. Les aliments clés sont fournis aux sujets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique et diastolique après les traitements
Délai: 12 et 20 semaines
12 et 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans les mesures de PFA-100 après les traitements
Délai: 12 et 20 semaines
12 et 20 semaines
Changement par rapport au départ des biomarqueurs du risque de maladie cardiovasculaire après les traitements
Délai: 12 et 20 semaines
12 et 20 semaines
Changement par rapport au départ des biomarqueurs nutritionnels après les traitements
Délai: 12 et 20 semaines
12 et 20 semaines
Changement par rapport au départ dans l'expression des gènes des cellules sanguines après les traitements
Délai: 12 et 20 semaines
12 et 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Finnish Institute for Health and Welfare

Collaborateurs

University of Oslo
Academy of Finland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antti Jula, Dr., Finnish Institute for Health and Welfare
  • Directeur d'études: Iris Erlund, Dr., Finnish Institute for Health and Welfare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2011

Première publication (Estimation)

9 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPHIKTL_022011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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