Efectos sobre la salud de una dieta nórdica rica en pescado y alimentos de origen vegetal
13 de octubre de 2014 actualizado por: Iris Erlund, Finnish Institute for Health and Welfare
El propósito de este estudio es investigar los efectos de una dieta nórdica rica en alimentos de origen vegetal y pescado sobre los indicadores de riesgo de enfermedad cardiovascular en dos niveles diferentes de ingesta de sal.
El estudio es un ensayo cruzado controlado aleatorio de 20 semanas. Los sujetos siguen una dieta restringida en sal durante el estudio. El estudio comienza con una fase inicial de 4 semanas para todos los sujetos. Después de eso, los sujetos se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo 1 consume una dieta nórdica saludable baja en sal enriquecida con alimentos de origen vegetal y pescado durante 16 semanas. El grupo 2 consume una dieta baja en sal durante 16 semanas. Durante las 16 semanas, ambos grupos reciben cápsulas de sal y placebo de forma cruzada, doble ciego (8+8 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, FI-00271
- National Institute for Health and Welfare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- prehipertensión o hipertensión (presión arterial sistólica 130-159 mmHg o presión arterial diastólica 85-99 mmHg)
Criterio de exclusión:
- de fumar
- uso regular de medicamentos
- trastornos intestinales
- enfermedad cardiovascular sintomática
- obesidad (IMC>35 kg/m2)
- vegetarianismo
- alto consumo de alcohol
- alergia al pescado
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alimentos de origen vegetal y pescado con sal restr.
Los sujetos consumen alimentos de origen vegetal (frutas, bayas, verduras, cereales integrales) y pescado además de una dieta restringida en sal.
La ingesta de sal es normal a alta durante 8 semanas y baja durante 8 semanas (los sujetos reciben cápsulas de sal y placebo en un diseño cruzado).
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La intervención tiene una duración de 20 semanas e incluye asesoramiento dietético sobre restricción de sal.
Los alimentos clave se proporcionan a los sujetos.
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Comparador de placebos: Dieta con restricción de sal
Los sujetos siguen una dieta restringida en sal.
La ingesta de sal es normal a alta durante 8 semanas y baja durante 8 semanas (los sujetos reciben cápsulas de sal y placebo en un diseño cruzado).
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La intervención tiene una duración de 20 semanas e incluye asesoramiento dietético sobre restricción de sal.
Los alimentos clave se proporcionan a los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica después de los tratamientos
Periodo de tiempo: 12 y 20 semanas
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12 y 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las mediciones de PFA-100 después de los tratamientos
Periodo de tiempo: 12 y 20 semanas
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12 y 20 semanas
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Cambio desde el inicio en los biomarcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular después de los tratamientos
Periodo de tiempo: 12 y 20 semanas
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12 y 20 semanas
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Cambio desde el inicio en los biomarcadores nutricionales después de los tratamientos
Periodo de tiempo: 12 y 20 semanas
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12 y 20 semanas
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Cambio desde el inicio en la expresión génica de las células sanguíneas después de los tratamientos
Periodo de tiempo: 12 y 20 semanas
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12 y 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antti Jula, Dr., Finnish Institute for Health and Welfare
- Director de estudio: Iris Erlund, Dr., Finnish Institute for Health and Welfare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPHIKTL_022011
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