アレルゲン抽出物を標準化するための第 II 相試験: HEP 単位での生物学的活性の測定
今日では、皮膚テスト、誘発テスト、血液検査など、アレルゲン物質を検出するためのさまざまな診断ツールが利用可能です。 皮膚プリックテストは、感度が高く低コストであるため、患者のアレルギーを特定するために最も一般的に使用されているテストです。 この種の皮膚テストを使用することにより、最大 25 の異なるエージェントを並行してテストすることができ、皮膚プリック テストを安価で扱いやすく、迅速な診断ツールにすることができます。 しかし、研究が進むにつれて、患者と医師の両方にとって、将来のアプリケーションをさらに便利にすることを意図した新しいツールが登場します。 その目的のために、いわゆる「Easyprick」アレルゲン テスト システムの開発が進行中であり、これは、刺した後に皮膚に簡単に適用できる、すぐに使用できるアレルゲンに浸したスポンジを運ぶホイルで構成されています。
アレルゲン抽出物は、タンパク質の複雑な混合物であり、さまざまな量のアレルゲン成分と非アレルギー成分を含んでいます。 変動性を制御し、最適な安全性と感度/特異性のために一貫性と再現性を達成するためには、プリックテストで使用されるアレルゲンの量を標準化することが不可欠です。 本研究では、この方法を使用して 8 つのアレルゲン抽出物を標準化することを目的としています。 次に、標準化された抽出物が Easyprick アレルゲン テスト システムに適用され、2 回目の研究で評価され、従来のプリック テストと比較されます。
- 医薬品でのトライアル
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス
- Clinical Trials Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳、
- -テストされるアレルゲンの少なくとも1つに対する吸入アレルギーの肯定的な病歴、
- 調査中のアレルゲンのすでに標準化された抽出物でテストした場合、少なくとも1回の陽性プリックテスト（平均膨疹直径= 3mm）。
- ヒスタミン二塩酸塩（10mg/ml）を用いたプリックテストで得られた= 7mm2の平均膨疹サイズ。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準： -現在アレルギー症状を患っている、
- アレルゲンに対する全身反応の歴史、
- -研究者の裁量により、本研究の結果に影響を与える重篤な疾患、
- 過去2年間に調査中のアレルゲンを妨害することが知られているアレルゲン製剤による免疫療法、
- 皮膚テスト領域の皮膚病変
- 妊娠や授乳、
- -禁止されている併用薬による治療（抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、抗うつ薬、神経弛緩薬または特定の免疫療法）
- アルコールまたは薬物乱用、
- 研究の性質、意味、および範囲の理解が損なわれている、または書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、
- -過去30日以内の別の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：この研究では、8つの異なるアレルゲンが標準化されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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膨疹の大きさ
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アレルゲン抽出物の連続希釈による皮膚プリックテストの15分後、アレルゲン標準化手順に従って、誘発された膨疹のサイズを測定します。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZU-EASY-001
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