Fase II-studie om allergeenextracten te standaardiseren: bepaling van biologische activiteit in HEP-eenheden
Tegenwoordig zijn er verschillende diagnostische hulpmiddelen beschikbaar om allergene agentia op te sporen, zoals huidtesten, provocatietesten en bloedtesten. Vanwege de hoge gevoeligheid en lage kosten is de huidpriktest de meest gebruikte test om allergieën bij patiënten op te sporen. Door dit soort huidtesten te gebruiken, kunnen tot 25 verschillende middelen parallel worden getest, waardoor de huidpriktest een goedkoop, gemakkelijk te hanteren en snel diagnostisch hulpmiddel wordt. Naarmate het onderzoek vordert, verschijnen er echter nieuwe hulpmiddelen met de bedoeling om toekomstige toepassingen nog gemakkelijker te maken - voor zowel de patiënt als de arts. Daartoe wordt het zogenaamde "Easyprick" allergenentestsysteem ontwikkeld, bestaande uit een folie met daarin kant-en-klare, met allergenen doordrenkte sponsjes die na het prikken eenvoudig op de huid kunnen worden aangebracht.
Allergeenextracten zijn complexe mengsels van eiwitten en bevatten verschillende hoeveelheden allergene en niet-allergene componenten. Om variabiliteit te beheersen en consistentie en reproduceerbaarheid te bereiken voor optimale veiligheid en sensitiviteit/specificiteit, is het essentieel om de hoeveelheid allergeen gebruikt in priktesten te standaardiseren. De huidige studie heeft tot doel acht allergeenextracten te standaardiseren door deze methode te gebruiken. Gestandaardiseerde extracten zullen vervolgens worden toegepast in het Easyprick Allergenen Test Systeem, dat zal worden geëvalueerd en vergeleken met de conventionele priktest in een tweede onderzoek.
- Proef met geneesmiddel
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- Clinical Trials Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud,
- een positieve klinische geschiedenis van inhalatieallergie voor ten minste één van de te testen allergenen,
- ten minste één positieve priktest (gemiddelde kwaddeldiameter = 3 mm) wanneer getest met reeds gestandaardiseerde extracten van de onderzochte allergenen.
- een gemiddelde kwaddelgrootte van = 7 mm2 verkregen in een priktest met histaminedihydrochloride (10 mg/ml).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria: -momenteel last van allergiesymptomen,
- geschiedenis van systemische reacties op allergenen,
- ernstige ziekten die de resultaten van de huidige studie beïnvloeden naar goeddunken van de onderzoeker,
- immunotherapie met een allergeenpreparaat waarvan bekend is dat het de onderzochte allergenen de afgelopen twee jaar verstoort,
- huidlaesies in de huidtestgebieden
- zwangerschap of borstvoeding,
- behandeling met gelijktijdig verboden medicatie (antihistaminica, corticosteroïden, antidepressiva, neuroleptica of specifieke immunotherapie)
- alcohol- of drugsmisbruik,
- beperkt in het begrijpen van de aard, betekenis en reikwijdte van het onderzoek of niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: In dit onderzoek worden acht verschillende allergenen gestandaardiseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Wheal maat
|
15 minuten na de huidpriktest met een seriële verdunning van allergeenextracten, worden de grootte van de geprovoceerde kwaddels gemeten volgens de allergeenstandaardisatieprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ZU-EASY-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .