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Studio di fase II per standardizzare gli estratti allergenici: determinazione dell'attività biologica in unità HEP

8 agosto 2011 aggiornato da: University of Zurich

Oggi è disponibile una varietà di strumenti diagnostici per rilevare agenti allergenici come test cutanei, test di provocazione e esami del sangue. Grazie alla sua elevata sensibilità e ai bassi costi, lo skin prick test è il test più comunemente utilizzato per identificare le allergie nei pazienti. Utilizzando questo tipo di skin test, è possibile testare in parallelo fino a 25 diversi agenti, rendendo lo skin prick test uno strumento diagnostico economico, maneggevole e rapido. Tuttavia, con il procedere della ricerca, compaiono nuovi strumenti con l'intenzione di rendere le applicazioni future ancora più convenienti, sia per il paziente che per il medico. A tale scopo è in corso lo sviluppo del cosiddetto Allergen Test System "Easyprick", costituito da un foglio che contiene spugne imbevute di allergeni pronte all'uso che possono essere facilmente applicate sulla pelle dopo la puntura.

Gli estratti allergenici sono miscele complesse di proteine ​​e contengono quantità variabili di componenti allergenici e non allergenici. Per controllare la variabilità e ottenere coerenza e riproducibilità per una sicurezza e una sensibilità/specificità ottimali, è essenziale standardizzare la quantità di allergene utilizzata nei prick test. Il presente studio mira a standardizzare otto estratti di allergeni utilizzando questo metodo. Gli estratti standardizzati verranno quindi applicati nel sistema di test per allergeni Easyprick che sarà valutato e confrontato con il prick test convenzionale in un secondo studio.

  • Prova con medicinale

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Clinical Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni,
  • una storia clinica positiva per allergia inalatoria ad almeno uno degli allergeni da testare,
  • almeno un prick test positivo (diametro medio pomfo = 3 mm) se testato con estratti già standardizzati degli allergeni in esame.
  • una dimensione media del pomfo = 7 mm2 ottenuta in un prick test con istamina dicloridrato (10 mg/ml).
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione: - attualmente affetti da sintomi allergici,

  • storia di reazioni sistemiche agli allergeni,
  • malattie gravi che influenzano i risultati del presente studio a discrezione del ricercatore,
  • immunoterapia con una preparazione allergenica nota per interferire con gli allergeni in esame negli ultimi due anni,
  • lesioni cutanee nelle aree del test cutaneo
  • gravidanza o allattamento,
  • trattamento con farmaci concomitanti vietati (antistaminici, corticosteroidi, antidepressivi, neurolettici o immunoterapia specifica)
  • abuso di alcol o droghe,
  • compromessi nella comprensione della natura, del significato e della portata dello studio o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto,
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Otto diversi allergeni saranno standardizzati in questo studio
Altro: Estratti allergenici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Dimensione del pomfo
15 minuti dopo il prick test cutaneo con una diluizione seriale di un estratto allergenico, verranno misurate le dimensioni dei pomfi provocati secondo la procedura di standardizzazione dell'allergene.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZU-EASY-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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