Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-Studie zur Standardisierung von Allergenextrakten: Bestimmung der biologischen Aktivität in HEP-Einheiten

8. August 2011 aktualisiert von: University of Zurich

Heute stehen verschiedene diagnostische Hilfsmittel zum Nachweis von Allergenen wie Hauttests, Provokationstests und Bluttests zur Verfügung. Der Haut-Prick-Test ist aufgrund seiner hohen Sensitivität und geringen Kosten der am häufigsten eingesetzte Test zur Erkennung von Allergien bei Patienten. Mit einem solchen Hauttest können bis zu 25 verschiedene Wirkstoffe parallel getestet werden, was den Haut-Prick-Test zu einem günstigen, einfach zu handhabenden und schnellen Diagnoseinstrument macht. Mit fortschreitender Forschung erscheinen jedoch neue Tools mit der Absicht, zukünftige Anwendungen noch komfortabler zu machen – sowohl für den Patienten als auch für den Arzt. Zu diesem Zweck wird derzeit das sogenannte „Easyprick“-Allergentestsystem entwickelt, das aus einer Folie besteht, die gebrauchsfertige, mit Allergen getränkte Schwämme trägt, die nach dem Stechen einfach auf die Haut aufgebracht werden können.

Allergenextrakte sind komplexe Proteinmischungen und enthalten unterschiedliche Mengen an allergenen und nicht allergenen Bestandteilen. Um die Variabilität zu kontrollieren und Konsistenz und Reproduzierbarkeit für optimale Sicherheit und Sensitivität/Spezifität zu erreichen, ist es wichtig, die in Pricktests verwendete Allergenmenge zu standardisieren. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, acht Allergenextrakte mit dieser Methode zu standardisieren. Standardisierte Extrakte werden dann im Easyprick Allergen Test System eingesetzt, das in einer zweiten Studie evaluiert und mit dem herkömmlichen Pricktest verglichen wird.

  • Versuch mit Arzneimittel

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt,
  • eine positive Anamnese einer inhalativen Allergie gegen mindestens eines der zu testenden Allergene,
  • mindestens ein positiver Pricktest (mittlerer Quaddeldurchmesser = 3 mm) bei Testung mit bereits standardisierten Extrakten der zu untersuchenden Allergene.
  • eine mittlere Quaddelgröße von = 7 mm2, erhalten in einem Pricktest mit Histamindihydrochlorid (10 mg/ml).
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien: -aktuell unter Allergiesymptomen leidend,

  • Vorgeschichte von systemischen Reaktionen auf Allergene,
  • Schwere Krankheiten, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinflussen,
  • Immuntherapie mit einem Allergenpräparat, von dem bekannt ist, dass es in den letzten zwei Jahren mit den untersuchten Allergenen interferiert,
  • Hautläsionen in den Hauttestbereichen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Behandlung mit verbotenen Begleitmedikamenten (Antihistaminika, Kortikosteroide, Antidepressiva, Neuroleptika oder spezifische Immuntherapie)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • im Verständnis von Art, Bedeutung und Umfang der Studie beeinträchtigt oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: In dieser Studie werden acht verschiedene Allergene standardisiert
Sonstiges: Allergenextrakte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Quaddelgröße
15 Minuten nach dem Haut-Prick-Test mit einer Reihenverdünnung eines Allergenextrakts wird die Größe der provozierten Quaddeln gemäß dem Allergen-Standardisierungsverfahren gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZU-EASY-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergie

Klinische Studien zur Allergenextrakte

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren