Étude de phase II pour standardiser les extraits d'allergènes : Détermination de l'activité biologique dans les unités HEP
Aujourd'hui, une variété d'outils de diagnostic pour détecter les agents allergènes sont disponibles tels que les tests cutanés, les tests de provocation et les tests sanguins. En raison de sa sensibilité élevée et de son faible coût, le test cutané est le test le plus couramment utilisé pour identifier les allergies chez les patients. En utilisant ce type de test cutané, jusqu'à 25 agents différents peuvent être testés en parallèle, faisant du test cutané un outil de diagnostic bon marché, facile à manipuler et rapide. Cependant, à mesure que la recherche progresse, de nouveaux outils apparaissent dans le but de rendre les applications futures encore plus pratiques, tant pour le patient que pour le médecin. À cette fin, le développement du système de test d'allergènes dit "Easyprick" est en cours, consistant en une feuille qui porte des éponges imbibées d'allergènes prêtes à l'emploi qui peuvent être facilement appliquées sur la peau après piqûre.
Les extraits d'allergènes sont des mélanges complexes de protéines et contiennent des quantités variables de composants allergènes et non allergènes. Afin de contrôler la variabilité et d'obtenir une cohérence et une reproductibilité pour une sécurité et une sensibilité/spécificité optimales, il est essentiel de standardiser la quantité d'allergène utilisée dans les prick tests. La présente étude vise à standardiser huit extraits d'allergènes en utilisant cette méthode. Des extraits standardisés seront ensuite appliqués dans le système de test d'allergènes Easyprick qui sera évalué et comparé au test de piqûre conventionnel dans une seconde étude.
- Essai avec médicament
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse
- Clinical Trials Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans,
- un antécédent clinique positif d'allergie inhalante à au moins un des allergènes à tester,
- au moins un test de piqûre positif (diamètre moyen de la papule = 3 mm) lorsqu'il est testé avec des extraits déjà standardisés des allergènes à l'étude.
- une taille moyenne de la papule = 7 mm2 obtenue dans un prick test avec du dichlorhydrate d'histamine (10 mg/ml).
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion : - présentement des symptômes d'allergie,
- antécédents de réactions systémiques aux allergènes,
- maladies graves influençant les résultats de la présente étude à la discrétion de l'investigateur,
- immunothérapie avec une préparation d'allergènes connus pour interférer avec les allergènes à l'étude au cours des deux dernières années,
- lésions cutanées dans les zones de test cutané
- grossesse ou allaitement,
- traitement avec des médicaments concomitants interdits (antihistaminiques, corticoïdes, antidépresseurs, neuroleptiques ou immunothérapie spécifique)
- abus d'alcool ou de drogues,
- une altération de la compréhension de la nature, du sens et de la portée de l'étude ou sont incapables de donner un consentement éclairé écrit,
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Huit allergènes différents seront standardisés dans cette étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Taille de la papule
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15 minutes après le test cutané avec une dilution en série d'extraits d'allergènes, la taille des papules provoquées sera mesurée selon la procédure de standardisation des allergènes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZU-EASY-001
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