알레르겐 추출물을 표준화하기 위한 2상 연구: HEP 단위의 생물학적 활성 결정
오늘날 피부 검사, 도발 검사 및 혈액 검사와 같은 알레르기 유발 물질을 감지하는 다양한 진단 도구를 사용할 수 있습니다. 민감도가 높고 비용이 저렴하기 때문에 피부 단자 테스트는 환자의 알레르기를 식별하는 데 가장 일반적으로 사용되는 테스트입니다. 이러한 종류의 피부 테스트를 사용하면 최대 25개의 서로 다른 에이전트를 병렬로 테스트할 수 있으므로 피부 단자 테스트가 저렴하고 다루기 쉽고 빠른 진단 도구가 됩니다. 그러나 연구가 진행됨에 따라 환자와 의사 모두에게 미래의 응용 프로그램을 훨씬 더 편리하게 만들기 위한 새로운 도구가 등장합니다. 그 목적을 위해 소위 "Easyprick" 알레르겐 테스트 시스템의 개발이 진행 중이며, 찔린 후 피부에 쉽게 적용할 수 있는 즉시 사용할 수 있는 알레르겐에 적신 스폰지가 포함된 호일로 구성됩니다.
알레르겐 추출물은 단백질의 복잡한 혼합물이며 다양한 양의 알레르기 및 비알레르기 성분을 함유하고 있습니다. 가변성을 제어하고 최적의 안전성과 민감도/특이성을 위한 일관성과 재현성을 달성하기 위해서는 단자 테스트에 사용되는 알레르겐의 양을 표준화하는 것이 필수적입니다. 본 연구는 이 방법을 사용하여 8가지 알레르겐 추출물을 표준화하는 것을 목표로 한다. 그런 다음 표준화된 추출물을 Easyprick 알레르겐 테스트 시스템에 적용하여 평가하고 두 번째 연구에서 기존의 찌름 테스트와 비교할 것입니다.
- 의약품으로 시도
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스
- Clinical Trials Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세,
- 테스트할 알레르겐 중 적어도 하나에 대한 흡입 알레르기에 대한 긍정적인 임상 병력,
- 조사 중인 알레르겐의 이미 표준화된 추출물로 테스트했을 때 적어도 하나의 양성 단자 테스트(평균 팽진 직경 = 3mm).
- 히스타민 디하이드로클로라이드(10mg/ml)를 사용한 찌름 테스트에서 얻은 평균 팽진 크기 = 7mm2.
- 서면 동의서
제외 기준: -현재 알레르기 증상을 앓고 있는 자,
- 알레르겐에 대한 전신 반응의 병력,
- 조사자의 재량에 따라 본 연구의 결과에 영향을 미치는 심각한 질병,
- 지난 2년 동안 조사 중인 알레르겐을 방해하는 것으로 알려진 알레르겐 제제를 사용한 면역 요법,
- 피부 테스트 영역의 피부 병변
- 임신이나 수유,
- 금지된 병용 약물 치료(항히스타민제, 코르티코스테로이드, 항우울제, 신경이완제 또는 특정 면역 요법)
- 알코올 또는 약물 남용,
- 연구의 본질, 의미 및 범위를 이해하는 데 장애가 있거나 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우,
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 이 연구에서는 8가지 다른 알레르겐이 표준화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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팽진 크기
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알레르겐 추출물을 순차적으로 희석하여 피부 찌름 테스트 15분 후, 유발된 팽진의 크기는 알레르겐 표준화 절차에 따라 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZU-EASY-001
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