Estudio Fase II para Estandarizar Extractos de Alérgenos: Determinación de Actividad Biológica en Unidades HEP
Hoy en día se dispone de una variedad de herramientas de diagnóstico para detectar agentes alergénicos, como pruebas cutáneas, pruebas de provocación y análisis de sangre. Debido a su alta sensibilidad y bajo costo, la prueba de punción cutánea es la prueba más utilizada para identificar alergias en pacientes. Mediante el uso de este tipo de prueba cutánea, se pueden probar hasta 25 agentes diferentes en paralelo, lo que convierte a la prueba cutánea en una herramienta de diagnóstico barata, fácil de manejar y rápida. Sin embargo, a medida que avanza la investigación, aparecen nuevas herramientas con la intención de hacer que las aplicaciones futuras sean aún más convenientes, tanto para el paciente como para el médico. Para ello, se está desarrollando el llamado Sistema de Prueba de Alérgenos "Easyprick", que consiste en una lámina que contiene esponjas empapadas en alérgenos listas para usar que se pueden aplicar fácilmente en la piel después de pinchar.
Los extractos de alérgenos son mezclas complejas de proteínas y contienen cantidades variables de componentes alergénicos y no alergénicos. Para controlar la variabilidad y lograr consistencia y reproducibilidad para una seguridad y sensibilidad/especificidad óptimas, es esencial estandarizar la cantidad de alérgeno utilizado en las pruebas de punción. El presente estudio tiene como objetivo estandarizar ocho extractos de alérgenos utilizando este método. A continuación, se aplicarán extractos estandarizados en el sistema de prueba de alérgenos Easyprick, que se evaluará y comparará con la prueba de punción convencional en un segundo estudio.
- Ensayo con medicamento
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza
- Clinical Trials Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años,
- un historial clínico positivo para alergia inhalante a al menos uno de los alérgenos a probar,
- al menos una prueba de punción positiva (diámetro medio de la roncha = 3 mm) cuando se analizó con extractos ya estandarizados de los alérgenos bajo investigación.
- un tamaño medio de roncha de = 7 mm2 obtenido en una prueba de prick con diclorhidrato de histamina (10 mg/ml).
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión: - padecimiento actual de síntomas de alergia,
- antecedentes de reacciones sistémicas a los alérgenos,
- enfermedades graves que influyen en los resultados del presente estudio a discreción del investigador,
- inmunoterapia con una preparación de alérgenos que se sabe que interfiere con los alérgenos bajo investigación durante los últimos dos años,
- lesiones cutáneas en las áreas de prueba de la piel
- embarazo o lactancia,
- tratamiento con medicamentos concomitantes prohibidos (antihistamínicos, corticoides, antidepresivos, neurolépticos o inmunoterapia específica)
- abuso de alcohol o drogas,
- dificultad para comprender la naturaleza, el significado y el alcance del estudio o son incapaces de dar su consentimiento informado por escrito,
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: En este estudio se estandarizarán ocho alérgenos diferentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Tamaño de la roncha
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15 minutos después de la prueba de punción cutánea con una dilución en serie de extractos de alérgenos, se medirá el tamaño de las ronchas provocadas de acuerdo con el procedimiento de estandarización de alérgenos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZU-EASY-001
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