Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie for å standardisere allergenekstrakter: Bestemmelse av biologisk aktivitet i HEP-enheter

8. august 2011 oppdatert av: University of Zurich

I dag er en rekke diagnostiske verktøy tilgjengelig for å oppdage allergifremkallende stoffer, som hudtester, provokasjonstester og blodprøver. På grunn av sin høye følsomhet og lave kostnader er hudstikktesten den mest brukte testen for å identifisere allergier hos pasienter. Ved å bruke denne typen hudtest kan opptil 25 forskjellige midler testes parallelt, noe som gjør hudstikktesten til et billig, letthåndterlig og raskt diagnostisk verktøy. Men etter hvert som forskningen fortsetter, dukker det opp nye verktøy med den hensikt å gjøre fremtidige applikasjoner enda mer praktiske - for både pasienten og legen. For det formål er utviklingen av det såkalte "Easyprick" Allergen Test System i gang, bestående av en folie som bærer bruksklare, allergen-gjennomvåte svamper som lett kan påføres huden etter prikking.

Allergenekstrakter er komplekse blandinger av proteiner og inneholder varierende mengder av allergifremkallende og ikke-allergene komponenter. For å kontrollere variasjon og for å oppnå konsistens og reproduserbarhet for optimal sikkerhet og sensitivitet/spesifisitet, er det viktig å standardisere mengden allergen som brukes i prikketester. Den nåværende studien tar sikte på å standardisere åtte allergenekstrakter ved å bruke denne metoden. Standardiserte ekstrakter vil deretter bli brukt i Easyprick Allergen Test System som vil bli evaluert og sammenlignet med den konvensjonelle prikketesten i en andre studie.

  • Forsøk med legemiddel

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits
        • Clinical Trials Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år gammel,
  • en positiv klinisk historie for inhalantallergi mot minst ett av allergenene som skal testes,
  • minst én positiv priktest (gjennomsnittlig skjærediameter = 3 mm) når testet med allerede standardiserte ekstrakter av allergenene som undersøkes.
  • en gjennomsnittlig hvelvstørrelse på = 7 mm2 oppnådd i en prikketest med histamin-dihydroklorid (10 mg/ml).
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier: -lider for tiden av allergisymptomer,

  • historie med systemiske reaksjoner på allergener,
  • alvorlige sykdommer som påvirker resultatene av denne studien etter etterforskerens skjønn,
  • immunterapi med et allergenpreparat som er kjent for å forstyrre allergenene som er undersøkt i løpet av de siste to årene,
  • hudlesjoner i hudtestområdene
  • graviditet eller amming,
  • behandling med forbudte samtidige medisiner (antihistaminer, kortikosteroider, antidepressiva, nevroleptika eller spesifikk immunterapi)
  • alkohol- eller narkotikamisbruk,
  • svekket i å forstå naturen, meningen og omfanget av studien eller er ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke,
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åtte ulike allergener vil bli standardisert i denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Hval størrelse
15 minutter etter hudpricktest med seriefortynning av et allergenekstrakt, vil størrelsen på provoserte hveler bli målt i henhold til allergenstandardiseringsprosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ZU-EASY-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere