- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01412528
Fase II-studie for å standardisere allergenekstrakter: Bestemmelse av biologisk aktivitet i HEP-enheter
I dag er en rekke diagnostiske verktøy tilgjengelig for å oppdage allergifremkallende stoffer, som hudtester, provokasjonstester og blodprøver. På grunn av sin høye følsomhet og lave kostnader er hudstikktesten den mest brukte testen for å identifisere allergier hos pasienter. Ved å bruke denne typen hudtest kan opptil 25 forskjellige midler testes parallelt, noe som gjør hudstikktesten til et billig, letthåndterlig og raskt diagnostisk verktøy. Men etter hvert som forskningen fortsetter, dukker det opp nye verktøy med den hensikt å gjøre fremtidige applikasjoner enda mer praktiske - for både pasienten og legen. For det formål er utviklingen av det såkalte "Easyprick" Allergen Test System i gang, bestående av en folie som bærer bruksklare, allergen-gjennomvåte svamper som lett kan påføres huden etter prikking.
Allergenekstrakter er komplekse blandinger av proteiner og inneholder varierende mengder av allergifremkallende og ikke-allergene komponenter. For å kontrollere variasjon og for å oppnå konsistens og reproduserbarhet for optimal sikkerhet og sensitivitet/spesifisitet, er det viktig å standardisere mengden allergen som brukes i prikketester. Den nåværende studien tar sikte på å standardisere åtte allergenekstrakter ved å bruke denne metoden. Standardiserte ekstrakter vil deretter bli brukt i Easyprick Allergen Test System som vil bli evaluert og sammenlignet med den konvensjonelle prikketesten i en andre studie.
- Forsøk med legemiddel
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits
- Clinical Trials Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år gammel,
- en positiv klinisk historie for inhalantallergi mot minst ett av allergenene som skal testes,
- minst én positiv priktest (gjennomsnittlig skjærediameter = 3 mm) når testet med allerede standardiserte ekstrakter av allergenene som undersøkes.
- en gjennomsnittlig hvelvstørrelse på = 7 mm2 oppnådd i en prikketest med histamin-dihydroklorid (10 mg/ml).
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier: -lider for tiden av allergisymptomer,
- historie med systemiske reaksjoner på allergener,
- alvorlige sykdommer som påvirker resultatene av denne studien etter etterforskerens skjønn,
- immunterapi med et allergenpreparat som er kjent for å forstyrre allergenene som er undersøkt i løpet av de siste to årene,
- hudlesjoner i hudtestområdene
- graviditet eller amming,
- behandling med forbudte samtidige medisiner (antihistaminer, kortikosteroider, antidepressiva, nevroleptika eller spesifikk immunterapi)
- alkohol- eller narkotikamisbruk,
- svekket i å forstå naturen, meningen og omfanget av studien eller er ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke,
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Åtte ulike allergener vil bli standardisert i denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Hval størrelse
|
15 minutter etter hudpricktest med seriefortynning av et allergenekstrakt, vil størrelsen på provoserte hveler bli målt i henhold til allergenstandardiseringsprosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZU-EASY-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .