Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse til standardisering af allergenekstrakter: Bestemmelse af biologisk aktivitet i HEP-enheder

8. august 2011 opdateret af: University of Zurich

I dag findes der en række diagnostiske værktøjer til at påvise allergifremkaldende stoffer, såsom hudtests, provokationstests og blodprøver. På grund af sin høje følsomhed og lave omkostninger er hudpriktesten den mest almindeligt anvendte test til at identificere allergier hos patienter. Ved at bruge denne form for hudtest kan op til 25 forskellige midler testes parallelt, hvilket gør hudpriktesten til et billigt, nemt at håndtere og hurtigt diagnostisk værktøj. Men efterhånden som forskningen skrider frem, dukker der nye værktøjer op med det formål at gøre fremtidige anvendelser endnu mere bekvemme - for både patienten og lægen. Til det formål er udviklingen af ​​det såkaldte "Easyprick" Allergen Test System i gang, bestående af en folie, der bærer brugsklare, allergen-gennemvædede svampe, som nemt kan påføres huden efter prik.

Allergenekstrakter er komplekse blandinger af proteiner og indeholder varierende mængder af allergifremkaldende og ikke-allergene komponenter. For at kontrollere variabilitet og for at opnå konsistens og reproducerbarhed for optimal sikkerhed og sensitivitet/specificitet, er det væsentligt at standardisere mængden af ​​allergen, der anvendes i priktests. Den nuværende undersøgelse sigter mod at standardisere otte allergenekstrakter ved at bruge denne metode. Standardiserede ekstrakter vil derefter blive anvendt i Easyprick Allergen Test System, som vil blive evalueret og sammenlignet med den konventionelle priktest i en anden undersøgelse.

  • Forsøg med lægemiddel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år,
  • en positiv klinisk historie for inhalantallergi over for mindst et af de allergener, der skal testes,
  • mindst én positiv priktest (gennemsnitlig hvelvet diameter = 3 mm) ved test med allerede standardiserede ekstrakter af de allergener, der undersøges.
  • en gennemsnitlig kornstørrelse på = 7 mm2 opnået i en priktest med histamin-dihydrochlorid (10 mg/ml).
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier: -lider i øjeblikket af allergisymptomer,

  • historie med systemiske reaktioner på allergener,
  • alvorlige sygdomme, der påvirker resultaterne af denne undersøgelse efter efterforskerens skøn,
  • immunterapi med et allergenpræparat, der vides at interferere med de allergener, der undersøges i løbet af de seneste to år,
  • hudlæsioner i hudtestområderne
  • graviditet eller amning,
  • behandling med forbudt samtidig medicin (antihistaminer, kortikosteroider, antidepressiva, neuroleptika eller specifik immunterapi)
  • alkohol- eller stofmisbrug,
  • svækket i forståelsen af ​​arten, betydningen og omfanget af undersøgelsen eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke,
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Otte forskellige allergener vil blive standardiseret i denne undersøgelse
Andet: Allergenekstrakter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Hval størrelse
15 minutter efter hudpriktest med en seriel fortynding af et allergenekstrakt, vil størrelsen af ​​fremkaldte hveler blive målt i henhold til allergenstandardiseringsproceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (Skøn)

9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZU-EASY-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergenekstrakter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner