标准化过敏原提取物的 II 期研究：HEP 单位生物活性的测定
2011年8月8日 更新者：University of Zurich
今天有多种检测过敏原的诊断工具可用，例如皮肤测试、激发测试和血液测试。 由于其高灵敏度和低成本，皮肤点刺试验是识别患者过敏最常用的试验。 通过使用这种皮肤测试，可以同时测试多达 25 种不同的药物，使皮肤点刺测试成为一种廉价、易于操作和快速的诊断工具。 然而，随着研究的进行，新工具的出现旨在使未来的应用更加方便——对患者和医生而言。 为此，所谓的“Easyprick”过敏原测试系统的开发正在进行中，该系统由带有即用型、浸过过敏原的海绵组成的箔片组成，在刺破后可以很容易地涂在皮肤上。
过敏原提取物是蛋白质的复杂混合物，含有不同数量的过敏原和非过敏成分。 为了控制可变性并实现一致性和可重复性以获得最佳安全性和灵敏度/特异性，必须对点刺试验中使用的过敏原数量进行标准化。 本研究旨在通过使用此方法对八种过敏原提取物进行标准化。 然后将标准化提取物应用于 Easyprick 过敏原测试系统，该系统将在第二项研究中与传统的点刺测试进行评估和比较。
- 试用医药产品
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士
- Clinical Trials Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁，
- 对至少一种待测过敏原的吸入过敏的阳性临床病史，
- 至少有一次点刺试验呈阳性（平均风团直径 = 3 毫米）
- 在用组胺二盐酸盐 (10mg/ml) 点刺试验中获得的平均风团大小 = 7mm2。
- 书面知情同意书
排除标准：-目前患有过敏症状，
- 对过敏原的全身反应史，
- 研究者酌情决定影响本研究结果的严重疾病，
- 在过去两年中使用已知会干扰正在调查的过敏原的过敏原制剂进行免疫治疗，
- 皮肤测试区域的皮肤损伤
- 怀孕或哺乳，
- 与禁用的伴随药物治疗（抗组胺药、皮质类固醇、抗抑郁药、抗精神病药或特异性免疫疗法）
- 酒精或药物滥用，
- 在理解研究的性质、意义和范围方面有障碍，或无法给予书面知情同意，
- 最近 30 天内参加过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：本研究将对八种不同的过敏原进行标准化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
|
小麦大小
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在使用一系列稀释的变应原提取物进行皮肤点刺试验后 15 分钟，将根据变应原标准化程序测量激起的风疹块的大小。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计)
2011年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月8日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ZU-EASY-001
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