Studie fáze II pro standardizaci extraktů alergenů: Stanovení biologické aktivity v jednotkách HEP
Dnes jsou k dispozici různé diagnostické nástroje pro detekci alergenních látek, jako jsou kožní testy, provokační testy a krevní testy. Kožní prick test je díky své vysoké citlivosti a nízkým nákladům nejčastěji používaným testem k identifikaci alergií u pacientů. Při použití tohoto typu kožního testu lze paralelně testovat až 25 různých činidel, což z kožního prick testu činí levný, snadno ovladatelný a rychlý diagnostický nástroj. Jak však výzkum pokračuje, objevují se nové nástroje se záměrem učinit budoucí aplikace ještě pohodlnějšími – jak pro pacienta, tak pro lékaře. Za tímto účelem probíhá vývoj tzv. "Easyprick" alergenového testovacího systému, který se skládá z fólie, která nese houbičky nasáklé alergenem připravené k použití, které lze po píchnutí snadno aplikovat na kůži.
Alergenové extrakty jsou komplexní směsi proteinů a obsahují různá množství alergenních a nealergenních složek. Pro kontrolu variability a dosažení konzistence a reprodukovatelnosti pro optimální bezpečnost a citlivost/specifičnost je nezbytné standardizovat množství alergenu použitého v prick testech. Cílem této studie je standardizovat osm alergenových extraktů pomocí této metody. Standardizované extrakty pak budou aplikovány v Easyprick Allergen Test System, který bude vyhodnocen a porovnán s konvenčním prick testem ve druhé studii.
- Zkouška s léčivým přípravkem
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- Clinical Trials Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let,
- pozitivní klinickou anamnézu inhalační alergie na alespoň jeden z testovaných alergenů,
- alespoň jeden pozitivní prick test (střední průměr pupínků = 3 mm) při testování s již standardizovanými extrakty zkoumaných alergenů.
- průměrná velikost pupínků = 7 mm2 získaná v prick testu s dihydrochloridem histaminu (10 mg/ml).
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení: - v současné době trpí příznaky alergie,
- anamnéza systémových reakcí na alergeny,
- závažná onemocnění ovlivňující výsledky této studie podle uvážení zkoušejícího,
- imunoterapii alergenovým přípravkem, o kterém je známo, že interferuje s vyšetřovanými alergeny během posledních dvou let,
- kožní léze v oblastech kožních testů
- těhotenství nebo kojení,
- léčba zakázanými souběžnými léky (antihistaminika, kortikosteroidy, antidepresiva, neuroleptika nebo specifická imunoterapie)
- zneužívání alkoholu nebo drog,
- narušené porozumění povaze, smyslu a rozsahu studie nebo nejsou schopny dát písemný informovaný souhlas,
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: V této studii bude standardizováno osm různých alergenů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Velikost velryby
|
15 minut po kožním prick testu se sériovým ředěním extraktů alergenu budou měřeny velikosti provokovaných pupínků podle postupu standardizace alergenů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ZU-EASY-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .