Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II w celu standaryzacji ekstraktów alergenów: oznaczanie aktywności biologicznej w jednostkach HEP

8 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University of Zurich

Obecnie dostępnych jest wiele narzędzi diagnostycznych do wykrywania czynników alergizujących, takich jak testy skórne, testy prowokacyjne i badania krwi. Ze względu na wysoką czułość i niski koszt punktowy test skórny jest najczęściej stosowanym testem do wykrywania alergii u pacjentów. Za pomocą tego rodzaju testu skórnego można równolegle przetestować do 25 różnych czynników, co czyni punktowy test skórny tanim, łatwym w obsłudze i szybkim narzędziem diagnostycznym. Jednak w miarę postępu badań pojawiają się nowe narzędzia, które mają sprawić, że przyszłe zastosowania będą jeszcze wygodniejsze – zarówno dla pacjenta, jak i lekarza. W tym celu opracowywany jest tzw. System Testów Alergenowych „Easyprick”, składający się z folii zawierającej gotowe do użycia, nasączone alergenem gąbki, które można łatwo nakładać na skórę po nakłuciu.

Ekstrakty alergenów są złożonymi mieszaninami białek i zawierają różne ilości składników alergennych i niealergizujących. Aby kontrolować zmienność i osiągnąć spójność i powtarzalność dla optymalnego bezpieczeństwa i czułości/swoistości, niezbędna jest standaryzacja ilości alergenu stosowanego w testach punktowych. Niniejsze badanie ma na celu standaryzację ośmiu ekstraktów alergenów za pomocą tej metody. Standaryzowane ekstrakty zostaną następnie zastosowane w systemie Easyprick Allergen Test System, który zostanie oceniony i porównany z konwencjonalnym testem punktowym w drugim badaniu.

  • Próba z produktem leczniczym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • Clinical Trials Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat,
  • dodatni wywiad kliniczny w kierunku alergii wziewnej na co najmniej jeden z badanych alergenów,
  • co najmniej jeden pozytywny test punktowy (średnia średnica bąbla = 3 mm) przy badaniu z już wystandaryzowanymi ekstraktami badanych alergenów.
  • średni rozmiar bąbla = 7 mm2 uzyskany w teście punktowym z dichlorowodorkiem histaminy (10 mg/ml).
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia: -obecnie cierpi na objawy alergii,

  • historia ogólnoustrojowych reakcji na alergeny,
  • ciężkie choroby wpływające na wyniki niniejszego badania według uznania badacza,
  • immunoterapia preparatem alergenowym, o którym wiadomo, że interferuje z badanymi alergenami w ciągu ostatnich dwóch lat,
  • zmiany skórne w obszarach testowych
  • ciąża lub karmienie piersią,
  • leczenie jednocześnie zabronionymi lekami (leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki lub immunoterapia swoista)
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
  • nie rozumieją istoty, znaczenia i zakresu badania lub nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody,
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: W tym badaniu standaryzowanych będzie osiem różnych alergenów
Inny: Ekstrakty alergenów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Rozmiar bąbla
15 minut po punktowym teście skórnym z seryjnymi rozcieńczeniami ekstraktów alergenowych mierzona będzie wielkość sprowokowanych bąbli zgodnie z procedurą standaryzacji alergenów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZU-EASY-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj