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大腿膝窩動脈治療におけるモクシー薬剤コーティングバルーンと標準バルーン血管形成術の比較 (LEVANT 2)

2020年5月11日 更新者：C. R. Bard

大腿膝窩動脈の治療におけるモクシー薬剤コーティングバルーンと標準バルーン血管形成術を比較した前向き多施設単一盲検ランダム化対照試験

研究の目的は、大腿膝窩動脈狭窄症治療用の標準的な経皮経管血管形成術（PTA）カテーテルと直接比較することにより、モクシー薬物コーティングバルーンの優れた有効性と劣っていない安全性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

モクシー薬物コーティングバルーンは、長さ 15 cm まで、直径 4.0 ～ 6.0 mm 以下の自然大腿膝窩動脈における閉塞性 de novo またはステントを使用しない再狭窄病変の経皮経管血管形成術に適応されます。 この研究では、世界の55の治験施設でモクシーバルーンまたは標準バルーン血管形成術を受ける約476人の患者を無作為に割り付ける。 被験者は12ヶ月まで治療を知らされず、5年間の長期追跡調査に参加することになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

532

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • Edward Heart
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • New York University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • East Tennessee Heart Consultants
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist DeSoto in Southaven
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Heart P.A.
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna
  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Herz-Zentrum
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Jewish Hospital
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg、ドイツ、24939
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg、ドイツ、22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • University Leipzig
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • University Magdeburg
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • University of Tübingen
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde、ベルギー、9200
        • Flanders Medical Research Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

臨床包含基準:

  1. 18歳以上の男性または非妊娠女性。
  2. ラザフォード臨床カテゴリー 2-4;

  3. 患者はインフォームド・コンセントを提供する意思があり、地理的に安定しており、必要な再診、検査スケジュール、投薬計画を遵守していること。

    血管造影病変の包含基準:

  4. 長さ≤15cm。
  5. 指定された血管の長さ 15 cm 以内の最大 2 つの限局性病変またはセグメントを治療できます（例：数 cm 離れた 2 つの別個のセグメントですが、両方とも合成長さが ≤ 15 cm 以内に収まる）。
  6. 目視による推定で 70% 以上の狭窄。
  7. 病変の位置は、大腿骨総分岐点の 1 cm 以上下で始まり、脛骨プラトーの下 2 cm 以下、かつ TP 幹の起始部の 1 cm 以上上で遠位に終わります。
  8. 以前の血管形成術から90日を超える新規病変またはステント非装着の再狭窄病変。
  9. 標的血管に以前にステントが留置されていた場合、病変はステントから少なくとも 3 cm の位置にあります。
  10. 対象血管径が 4 mm 以上 6 mm 以下であり、利用可能なデバイス サイズ マトリックスで治療可能であること。
  11. 病変の順行性ワイヤ横断が成功し、複雑ではない（横断装置を使用しない）。
  12. 血管造影によって確認された有意な病変（50％以上の狭窄）がない流入動脈開存性（流入動脈病変の治療が成功した後に標的病変の治療が許容される）。注: 流入動脈治療の成功とは、死亡や重大な血管合併症を伴わずに残存径狭窄が 30% 以下に達成されたことと定義されます。
  13. 足首への少なくとも 1 本のネイティブ流出動脈が開存しており、血管造影によって確認されたように重大な (50% 以上) 狭窄がなく、これまでに血行再建が行われていない (インデックス処置中に流出疾患の治療は許可されていない)。
  14. 対側の四肢病変は、交絡合併症を避けるため、プロトコール治療前 2 週間以内および/またはプロトコール治療後 30 日以内に治療することはできません。
  15. プロトコール治療前2週間以内および/またはプロトコール治療後30日以内に他の血管介入が予定されていない。

除外基準:

以下の条件のいずれかに該当する場合、患者は除外されます。

  1. 妊娠中または妊娠を計画している、または子供を産む予定の男性。
  2. 平均余命は5年未満。
  3. 患者は現在治験薬またはその他の機器の研究に参加しているか、以前にこの研究に登録されています。注: フォローアップ期間中の別の臨床試験への登録は許可されません。
  4. 3か月以内の出血性脳卒中の病歴;
  5. -インデックス手術の前2週間以内、またはインデックス手術後30日以内に、以前または計画されている外科的または介入的処置;
  6. -登録後2週間以内の心筋梗塞（MI）、血栓溶解症、または狭心症の病歴;
  7. ラザフォード クラス 0、1、5、または 6。
  8. 腎不全または腎疾患で食事療法を変更した慢性腎臓病。糸球体濾過率（MDRD GFR）が1.73平方メートルあたり30ml/分以下（または指標処置または透析治療後30日以内の血清クレアチニンが2.5mg/L以上）。
  9. -標的病変から少なくとも2cm離れた遠隔総大腿パッチ血管形成術を除く、指標肢の血管手術歴がある。
  10. 必要な治験薬を服用できない、または処置前後の投薬では適切に管理できない造影剤に対するアレルギー。
  11. ランダム化の前に IIb/IIIa 阻害剤の使用が予想される。
  12. 同側の逆行性アクセス。
  13. 複合病変の長さが >15 cm であるか、二重流速を測定できる正常な近位動脈セグメントがありません。
  14. 重大な流入疾患。 標的病変の治療前に流入疾患の治療が成功すること。
  15. 既知の不適切な遠位流出（膝窩遠位および/または3本の脛骨血管すべての＞50％狭窄）、または標的病変の遠位の血管疾患の将来の治療予定。
  16. 突然の症状の発症、急性血管閉塞、または標的血管内の急性または亜急性血栓。
  17. 病変を拡張不能にする重度の石灰化。
  18. 補助的な治療法の使用（すなわち、 レーザー、アテローム切除術、凍結形成術、スコアリング/カッティングバルーンなど)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モクシー薬剤コーティングバルーン
パクリタキセルコーティングされたバルーンカテーテル
デバイス：モクシー薬剤コーティングバルーン
被験者は、薬物コーティングされたバルーンまたは標準的な血管形成バルーンに 2:1 でランダムに割り当てられます。
アクティブコンパレータ：標準のコーティングされていない血管形成バルーン
PTAカテーテル
手順：標準のコーティングされていない血管形成バルーン
被験者は、Moxy 薬剤コーティングバルーンまたは標準血管形成バルーンに 2:1 でランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス処置後 12 か月の時点で、全死因による手術周術期 (30 日以内) の死亡と、指示肢切断、指示肢再介入、および指示肢関連死亡からの複合的自由を獲得した参加者の割合
時間枠：インデックス手順から 12 か月後
全死因による周術期（30 日以内）の死亡からの解放と、1 年後の次からの自由を組み合わせたもの：指示肢切断（足首の上または下）、指示肢の再介入、指示肢関連死亡。
インデックス手順から 12 か月後
インデックス処置後 12 か月の時点で対象病変の一次開存性を有する参加者の割合
時間枠：インデックス手順から 12 か月後
一次開存性は、標的病変の再狭窄（DUS ピーク収縮速度比 (PSVR) ≥2.5 によって定義される）がなく、標的病変の血行再建術（TLR）がないことと定義されます。
インデックス手順から 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス手順時の急性デバイス成功の数
時間枠：インデックス手続き時
装置の成功は、バルーンの破裂や膨張/収縮の異常がなく、研究装置の意図した標的病変への意図どおりの送達と展開の成功、および研究システムの引き抜きの成功として定義されました。
インデックス手続き時
技術的および手順的に成功した参加者の数
時間枠：インデックス手続き時

技術的成功とは、デバイスのアクセスと展開が成功し、ベイアウト ステントを展開せずにインデックス処置中に直径 30% 以下の残存狭窄が視覚的に推定されたことと定義されます。

処置の成功とは、インデックス処置中に重篤な有害事象が発生せず、独立したコアラボ分析によって治療領域の残存狭窄が 30% 以下に達成されたことと定義されます。
インデックス手続き時
インデックス手術後6、12、および24か月後に一次開存性を有する参加者の数
時間枠：インデックス手順から 6、12、24 か月後
一次開存性は、標的病変の再狭窄（コアラボの判断または PSVR 閾値の厳密な適用によって定義される）が存在せず、標的病変の血行再建術（TLR）がないことと定義されます。
インデックス手順から 6、12、24 か月後
インデックス手順後6、12、および24か月で代替の一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：インデックス手順後 6、12、および 24 か月
二重超音波（DUS）ピーク収縮期速度比（PSVR）の代替定義に基づく代替一次開存性を持つ被験者の割合<2.0およびインデックス作成後6、12、および24か月の時点で3.0。 DUS PSVR は、狭窄からの最大ピーク収縮期速度 (PSV) を、増加部位の上の正常な動脈の最も近いセグメントからの PSV で割ることによって計算されました。
インデックス手順後 6、12、および 24 か月
インデックス処置後 6、12、および 24 か月の時点でデュプレックス超音波 (DUS) 臨床開存性を有する参加者の数
時間枠：インデックス手順から 6、12、24 か月後
DUS 臨床開存性は、事前に臨床的に推進された標的病変血行再建術 (TLR) を伴わない DUS PSVR <2.5 として定義されます。
インデックス手順から 6、12、24 か月後
インデックス手術後6、12、および24か月後に臨床主導による標的病変血行再建術（TLR）を行わなくなった参加者の数
時間枠：インデックス手順から 6、12、24 か月後
インデックス手順から 6、12、24 か月後
ベースラインと比較したインデックス手順後 6、12、および 24 か月でのラザフォード分類スコアの改善
時間枠：インデックス手順後 6、12、および 24 か月
エンドポイントは、ベースラインから 24 か月までの参加者のインデックス リム ラザフォード分類の変化をまとめたものです。 データは、次のカテゴリを使用してベースライン ラザフォード分類データからのシフトとして表示されます: 1) 改善、2) 同等、および 3) 悪化。
インデックス手順後 6、12、および 24 か月
ベースラインと比較した 6、12、および 24 か月での安静時足関節上腕指数 (ABI) の変化
時間枠：ベースラインから 6、12、および 24 か月
ベースライン値からの平均変化。 Ankle Brachial Index (ABI) は、足首と上腕 (上腕) 動脈の収縮期血圧の比として定義され、血液が脚にどれだけ流れているかを判断することを目的としています。
ベースラインから 6、12、および 24 か月
ベースラインと比較した6、12、および24か月後の6分間歩行テスト距離の変化
時間枠：ベースラインから6、12、24か月後
以下のデータは、ベースラインと比較した、6 か月、12 か月、および 24 か月後の 6 分間歩行テストのスコアの平均変化として示されています。
ベースラインから6、12、24か月後
ベースラインと比較した、6、12、および 24 か月後のヨーロッパの生活の質 5 次元 (EuroQol -5D) スコアの変化。
時間枠：6、12、24か月
ベースラインと比較した、6、12、および 24 か月後の EuroQol (EQ-5D) スコアの平均変化。 EurolQol-5D システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの側面を使用して生活の質を評価します。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 段階の評価があり、選択できます。 視覚的なスケールにより、参加者は自分の健康状態についての自分の認識を報告できます。 全体的なスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。 以下の表のデータは、ベースライン データと比較した各グループの全体スコアの平均変化を表していることに注意してください。
6、12、24か月
ベースラインと比較した、6、12、および 24 か月後の短い形式の生活の質の尺度 (身体的要素) のスコアの変化。
時間枠：6、12、24か月
6、12、および 24 か月後の短縮形式 (SF-36 v2) 生活の質アンケートのベースラインからの平均変化。 SF-36 v2 米国 (US) は、一般的な健康状態の簡単な尺度です。 検査の身体的健康指標は、身体機能（10 項目）、役割身体（4 項目）、身体の痛み（2 項目）、および全身的健康（5 項目）の 4 つの尺度で構成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です (スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)。 以下に示す結果では、正の平均は平均健康スコアの増加を表し、負の平均はベースライン測定と比較して同じ平均スコアの減少を表します。
6、12、24か月
ショートフォーム 36 (SF-36 v2) の 6 ヵ月、12 ヵ月、および 24 ヵ月後のベースラインと比較した生活の質 (精神的要素) の変化
時間枠：ベースラインから6、12、24か月後
ショートフォーム 36 (SF-36 v2) における、6、12、および 24 か月後のベースラインからの生活の質 (精神的要素) の平均変化。 SF-36 v2 米国 (US) は、一般的な健康状態の簡単な尺度です。 メンタルヘルス尺度は、活力（4項目）、社会機能（2項目）、役割・感情（3項目）、メンタルヘルス（5項目）の4つの尺度で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です (スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)。 以下に示す結果では、正の平均は平均健康スコアの増加を表し、負の平均はベースライン測定と比較して同じ平均スコアの減少を表します。
ベースラインから6、12、24か月後
インデックス手術後30日で死亡、示肢切断、および標的血管血行再建術（TVR）を免れた被験者の数
時間枠：インデックス手続きから 30 日後
全死因死亡、足首より上の指示肢の切断、および標的血管血行再建術（TVR）を免れた被験者の数（VIVA安全性エンドポイント）
インデックス手続きから 30 日後
周術期（30 日未満）の全原因による死亡からの解放と、1、6、24、36、48、および 60 か月時点での次の症状からの解放を総合した参加者の数：指示肢の切断、指示肢の再介入、およびインデックス四肢関連の死亡
時間枠：インデックス手順から 1、6、24、36、48、60 か月後
インデックス手順から 1、6、24、36、48、60 か月後
PPI 1、6、12、24、36、48、および 60 か月時点で、全死因死亡、切断、標的血管の血行再建術、血栓症に対する再介入、重度および軽度の血管合併症、心血管イベントによる再入院を起こした参加者の数。
時間枠：インデックス手順から 1、6、12、24、36、48、60 か月後
切断は足関節自由生存期間（AFS）を超えるものとして定義されます。 PPI = ポストインデックスプロシージャ。
インデックス手順から 1、6、12、24、36、48、60 か月後
ベースラインと比較した、インデックス処置後 6 か月、12 か月、および 24 か月後の歩行障害アンケート (WIQ) スコアの変化。
時間枠：インデックス手順から 6、12、24 か月後
WIQ は、1) 歩行距離、2) 階段の上り下り、3) 歩行速度を含む 3 つのカテゴリの活動を評価します。 各質問では、参加者がアクティビティの難易度を 0 (不可能) ～ 4 (問題なし) のスケールで評価する必要があります。 最終スコアの範囲は 0% ～ 100% で、パーセンテージが低いほど活動の困難レベルが高いことを示します。以下の結果は、ベースライン評価と比較した、6、12、および 24 か月後の歩行障害アンケート (WIQ) 合計スコアの平均差を表しています。得点。
インデックス手順から 6、12、24 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

C. R. Bard

捜査官

  • 主任研究者：Prof. Dierk Scheinert、University Leipzig

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月11日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL0002-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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