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Balón recubierto de fármaco Moxy frente a angioplastia con balón estándar para el tratamiento de las arterias femoropoplíteas (LEVANT 2)

11 de mayo de 2020 actualizado por: C. R. Bard

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado y controlado que compara el balón recubierto con fármaco Moxy frente a la angioplastia con balón estándar para el tratamiento de las arterias femoropoplíteas

El objetivo del estudio es demostrar la eficacia superior y la seguridad no inferior del balón recubierto de fármaco Moxy mediante una comparación directa con el catéter de angioplastia transluminal percutánea (PTA) estándar para el tratamiento de la estenosis de las arterias femoropoplíteas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El balón recubierto de fármaco Moxy está indicado para la angioplastia transluminal percutánea de lesiones obstructivas de novo o restenóticas sin stent en arterias femoropoplíteas nativas de hasta 15 cm de longitud y ≥4,0 a ≤6,0 mm de diámetro. Este estudio aleatorizará a aproximadamente 476 pacientes que recibirán la angioplastia con balón Moxy o con balón estándar en 55 sitios de investigación globales. Los sujetos estarán cegados al tratamiento hasta los 12 meses y participarán en un seguimiento a largo plazo durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

532

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Jewish Hospital
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg, Alemania, 24939
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg, Alemania, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • University Leipzig
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • University Magdeburg
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • University of Tubingen
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • Flanders Medical Research Program
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Edward Heart
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • East Tennessee Heart Consultants
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist DeSoto in Southaven
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Heart P.A.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión clínica:

  1. Hombre o mujer no embarazada ≥18 años de edad;
  2. Categoría clínica de Rutherford 2-4;

  3. El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado, es geográficamente estable y cumple con las visitas de seguimiento requeridas, el programa de pruebas y el régimen de medicación;

    Criterios de inclusión de lesiones angiográficas:

  4. Longitud ≤15 cm;
  5. Se pueden tratar hasta dos lesiones focales o segmentos dentro de la longitud designada de 15 cm del vaso (por ejemplo, dos segmentos discretos, separados por varios cm, pero ambos dentro de una longitud compuesta de ≤15 cm);
  6. ≥70% de estenosis por estimación visual;
  7. La ubicación de la lesión comienza ≥1 cm por debajo de la bifurcación femoral común y termina distalmente ≤2 cm por debajo de la meseta tibial Y ≥1 cm por encima del origen del tronco TP;
  8. lesión(es) de novo o lesión(es) restenótica(s) sin stent >90 días desde el procedimiento de angioplastia anterior;
  9. La lesión está ubicada al menos a 3 cm de cualquier stent, si el vaso objetivo se colocó previamente;
  10. Diámetro del vaso diana entre ≥4 y ≤6 mm y capaz de ser tratado con la matriz de tamaño de dispositivo disponible;
  11. Cruce anterógrado exitoso, sin complicaciones (sin el uso de un dispositivo de cruce) de la lesión;
  12. Una arteria de entrada permeable sin lesión significativa (≥50 % de estenosis) confirmada por angiografía (tratamiento de la lesión diana aceptable después del tratamiento exitoso de las lesiones de la arteria de entrada); NOTA: El tratamiento exitoso de la arteria de entrada se define como el logro de una estenosis de diámetro residual ≤30 % sin muerte ni complicaciones vasculares importantes.
  13. Al menos una arteria de salida nativa permeable al tobillo, libre de estenosis significativa (≥50 %) confirmada por angiografía que no haya sido revascularizada previamente (NO se permite el tratamiento de la enfermedad de salida durante el procedimiento índice);
  14. Las lesiones de las extremidades contralaterales no pueden tratarse dentro de las 2 semanas anteriores y/o planificarse 30 días después del tratamiento del protocolo para evitar complicaciones de confusión;
  15. Ninguna otra intervención vascular previa dentro de las 2 semanas anteriores y/o planificada 30 días después del tratamiento del protocolo.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:

  1. Embarazadas o planeando quedar embarazadas o hombres que intentan engendrar hijos;
  2. Esperanza de vida de <5 años;
  3. El paciente participa actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo o se inscribió previamente en este estudio; NOTA: No se permite la inscripción en otro ensayo clínico durante el período de seguimiento.
  4. Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 3 meses;
  5. Procedimiento quirúrgico o intervencionista previo o planificado dentro de las 2 semanas anteriores o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice;
  6. Antecedentes de infarto de miocardio (IM), trombólisis o angina dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción;
  7. Rutherford Clase 0, 1, 5 o 6;
  8. Insuficiencia renal o enfermedad renal crónica con modificación en la dieta en enfermedad renal Tasa de filtración glomerular (MDRD GFR) ≤30 ml/min por 1,73 m2 (o creatinina sérica ≥2,5 mg/L dentro de los 30 días del procedimiento índice o tratado con diálisis);
  9. Cirugía vascular previa del miembro índice, a excepción de la angioplastia con parche femoral común remoto separada por al menos 2 cm de la lesión diana;
  10. Incapacidad para tomar los medicamentos del estudio requeridos o alergia al contraste que no se puede controlar adecuadamente con medicamentos antes y después del procedimiento;
  11. Uso anticipado de inhibidor de IIb/IIIa antes de la aleatorización;
  12. Acceso retrógrado homolateral;
  13. La longitud de la lesión compuesta es >15 cm o no hay un segmento arterial proximal normal en el que se pueda medir la velocidad del flujo dúplex;
  14. Enfermedad de entrada significativa. Se permite el tratamiento exitoso de la enfermedad de entrada antes del tratamiento de la lesión objetivo;
  15. Flujo de salida distal inadecuado conocido (>50 % de estenosis del poplíteo distal y/o de los tres vasos tibiales), o tratamiento futuro planeado de enfermedad vascular distal a la lesión objetivo;
  16. Inicio repentino de los síntomas, oclusión aguda de un vaso o trombo agudo o subagudo en el vaso objetivo;
  17. Calcificación severa que hace que la lesión no se pueda dilatar;
  18. Uso de modalidades de tratamiento adyuvantes (es decir, láser, aterectomía, crioplastia, balón de incisión/corte, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Globo recubierto de droga Moxy
Catéter con balón recubierto de paclitaxel
Dispositivo: Globo recubierto de droga Moxy
Los sujetos serán aleatorizados 2:1 al balón de angioplastia estándar o recubierto de fármaco
Comparador activo: Balón de angioplastia estándar sin recubrimiento
Catéter PTA
Procedimiento: Balón de angioplastia estándar sin recubrimiento
Los sujetos serán aleatorizados 2:1 al Balón recubierto de fármaco Moxy o al Balón de angioplastia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con libertad compuesta de muerte perioperatoria por todas las causas (≤30 días) y ausencia de amputación de la extremidad índice, reintervención de la extremidad índice y muerte relacionada con la extremidad índice a los 12 meses posteriores al procedimiento índice
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de indexación
Compuesto de ausencia de muerte perioperatoria por todas las causas (≤30 días) y ausencia al año de lo siguiente: amputación de la extremidad índice (por encima o por debajo del tobillo), reintervención de la extremidad índice y muerte relacionada con la extremidad índice.
12 meses después del procedimiento de indexación
Porcentaje de participantes con permeabilidad primaria de la lesión objetivo a los 12 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de indexación
La permeabilidad primaria se define como la ausencia de reestenosis de la lesión diana (definida por el cociente de velocidad sistólica máxima (PSVR) de DUS ≥2,5) y la ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR).
12 meses después del procedimiento de indexación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos agudos de éxito del dispositivo en el momento del procedimiento de indexación
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de indexación
El éxito del dispositivo se definió como el logro de la entrega y el despliegue exitosos de los dispositivos del estudio según lo previsto en la lesión objetivo prevista, sin ruptura del globo ni anormalidades de inflado/desinflado y una retirada exitosa del sistema del estudio.
En el momento del procedimiento de indexación
Número de participantes con éxito técnico y de procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de indexación

El éxito técnico se define como el acceso y despliegue exitosos del dispositivo y la estimación visual de una estenosis residual de ≤30 % de diámetro durante el procedimiento índice sin despliegue de un stent de rescate.

El éxito del procedimiento se define como el logro de una estenosis residual ≤30% en el área de tratamiento mediante análisis de laboratorio central independiente sin eventos adversos graves durante el procedimiento índice.
En el momento del procedimiento de indexación
Número de participantes con permeabilidad primaria a los 6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
La permeabilidad primaria se define como la ausencia de reestenosis de la lesión diana (definida por la adjudicación del laboratorio central o la aplicación estricta de los umbrales de PSVR) y la ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR).
6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
Número de participantes con permeabilidad primaria alternativa a los 6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
Porcentaje de sujetos con permeabilidad primaria alternativa basada en definiciones alternativas de índice de velocidad sistólica máxima (PSVR) de ecografía dúplex (DUS) <2,0 y <3,0 a los 6, 12 y 24 meses después del procedimiento índice. DUS PSVR se calculó dividiendo la velocidad sistólica pico máxima (PSV) de la estenosis por la PSV del segmento más cercano de la arteria normal por encima del sitio de aumento.
6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
Número de participantes con permeabilidad clínica de ecografía dúplex (DUS) a los 6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después del procedimiento índice
Permeabilidad clínica DUS definida como DUS PSVR <2.5 sin revascularización previa de la lesión diana (TLR) clínicamente dirigida.
6, 12 y 24 meses después del procedimiento índice
Número de participantes libres de revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente a los 6, 12 y 24 meses después del procedimiento de indexación
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
Mejora en las puntuaciones de clasificación de Rutherford a los 6, 12 y 24 meses después del procedimiento de indexación en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
El criterio de valoración resume el cambio en la clasificación de Rutherford de la extremidad índice de los participantes desde el inicio hasta los 24 meses. Los datos se presentan como un cambio de los datos de la clasificación de Rutherford de referencia utilizando las siguientes categorías: 1) Mejora, 2) Igual y 3) Empeorado.
6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
Cambio en el índice tobillo-brazo (ABI) en reposo a los 6, 12 y 24 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses desde el inicio
Cambio medio desde los valores de referencia. El Índice Tobillo-Braquial (ABI, por sus siglas en inglés) se define como una relación entre el tobillo y la presión arterial sistólica de la arteria braquial (parte superior del brazo) y tiene como objetivo determinar qué tan bien fluye la sangre en las piernas.
6, 12 y 24 meses desde el inicio
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de seis minutos a los 6, 12 y 24 meses en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses desde el inicio
Los datos a continuación se presentan como un cambio medio en las puntuaciones de la prueba de caminata de seis minutos a los 6, 12 y 24 meses en comparación con el valor inicial.
6, 12 y 24 meses desde el inicio
Cambio en las puntuaciones de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EuroQol -5D) a los 6, 12 y 24 meses en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Cambio medio en las puntuaciones de EuroQol (EQ-5D) a los 6, 12 y 24 meses en comparación con el valor inicial. El sistema EurolQol-5D califica la calidad de vida utilizando cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles de calificación, es decir, sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos que se pueden seleccionar. Una escala visual permite a los participantes informar sobre su propia percepción de su estado de salud. Las puntuaciones generales van de 0 (peor) a 100 (mejor). Tenga en cuenta que los datos de la siguiente tabla representan los cambios medios en las puntuaciones generales de cada grupo en comparación con sus datos de referencia.
6, 12 y 24 meses
Cambio en la puntuación en la medida de calidad de vida de formato breve (componente físico) a los 6, 12 y 24 meses en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Cambio medio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de formato corto (SF-36 v2) a los 6, 12 y 24 meses. El SF-36 v2 Estados Unidos (EE. UU.) es una medida breve del estado de salud general. La medida de salud física de la prueba comprende cuatro escalas, es decir, funcionamiento físico (10 ítems), rol físico (4 ítems), dolor corporal (2 ítems) y salud general (5 ítems). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 (las puntuaciones más altas indican una mejor salud). En los resultados que se presentan a continuación, una media positiva representa un aumento en la puntuación de salud promedio, mientras que una media negativa representa una disminución en la misma puntuación media en comparación con la medida inicial.
6, 12 y 24 meses
Cambio en la calidad de vida (componente mental) en el formulario corto 36 (SF-36 v2) a los 6, 12 y 24 meses en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses desde el inicio
Cambio medio en la calidad de vida (componente mental) en el formulario corto 36 (SF-36 v2) desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses. El SF-36 v2 Estados Unidos (EE. UU.) es una medida breve del estado de salud general. La medida de salud mental comprende cuatro escalas, es decir, vitalidad (4 ítems), funcionamiento social (2 ítems), rol emocional (3 ítems) y salud mental (5 ítems). Los puntajes varían de 0 a 100 (los puntajes más altos indican una mejor salud). En los resultados que se presentan a continuación, una media positiva representa un aumento en la puntuación de salud promedio, mientras que una media negativa representa una disminución en la misma puntuación media en comparación con la medida inicial.
6, 12 y 24 meses desde el inicio
Número de sujetos libres de muerte, amputación del miembro índice y revascularización del vaso objetivo (TVR) a los 30 días posteriores al procedimiento índice
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
Número de sujetos con ausencia de muerte por todas las causas, amputación de la extremidad índice por encima del tobillo y revascularización del vaso diana (TVR) (punto final de seguridad de VIVA)
30 días después del procedimiento de indexación
Número de participantes con el compuesto de ausencia de muerte perioperatoria por todas las causas (<30 días) y ausencia de lo siguiente a los 1, 6, 24, 36, 48 y 60 meses: amputación del miembro índice, reintervención del miembro índice e índice Muerte relacionada con una extremidad
Periodo de tiempo: 1, 6, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento de índice
1, 6, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento de índice
Número de participantes con muerte por todas las causas, amputación, revascularización del vaso diana, reintervención por trombosis, complicaciones vasculares mayores y menores y reingreso por eventos cardiovasculares a 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses PPI.
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento de índice
Amputación definida por encima de la supervivencia libre de tobillo (AFS). PPI = Procedimiento de índice posterior.
1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento de índice
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) a los 6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
El WIQ evalúa 3 categorías de actividades que incluyen 1) distancia a pie, 2) subir escaleras y 3) velocidad a pie. Cada pregunta requiere que los participantes califiquen su grado de dificultad con la actividad en una escala de 0 (incapaz) a 4 (ningún problema). Las puntuaciones finales oscilan entre 0 % y 100 %, y los porcentajes más bajos indican niveles más altos de dificultades con las actividades. Los resultados a continuación representan las diferencias medias en las puntuaciones totales del Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) a los 6, 12 y 24 meses, en comparación con la evaluación inicial puntuaciones.
6, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Dierk Scheinert, University Leipzig

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL0002-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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