Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Moxy Drug Coated Balloon vs Standard Balloon Angioplasty för behandling av femoropoliteala artärer (LEVANT 2)

11 maj 2020 uppdaterad av: C. R. Bard

En prospektiv, multicenter, enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie som jämför den Moxy-läkemedelsbelagda ballongen med standardballongangioplastik för behandling av femoropopliteala artärer

Syftet med studien är att demonstrera den överlägsna effektiviteten och icke-sämre säkerheten hos Moxy Drug Coated Balloon genom direkt jämförelse med standard kateter för perkutan transluminal angioplastik (PTA) för behandling av stenos i femoropoliteala artärerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den Moxy Drug Coated Balloon är indicerad för perkutan transluminal angioplastik av obstruktiva de novo eller icke-stentade restenotiska lesioner i naturliga femoropopliteala artärer upp till 15 cm långa och ≥4,0 till ≤6,0 mm i diameter. Denna studie kommer att randomisera cirka 476 patienter som kommer att få antingen Moxy-ballongen eller standardballongangioplastik vid 55 globala undersökningsplatser. Försökspersonerna kommer att bli blinda för behandling fram till 12 månader och kommer att delta i långtidsuppföljning i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

532

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • Flanders Medical Research Program
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
        • Edward Heart
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • East Tennessee Heart Consultants
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist DeSoto in Southaven
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Heart P.A.
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Jewish Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • University Magdeburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University of Tubingen
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kliniska inklusionskriterier:

  1. Man eller icke-gravid kvinna ≥18 år;
  2. Rutherford Clinical Category 2-4;
  3. Patienten är villig att ge informerat samtycke, är geografiskt stabil och följer de erforderliga uppföljningsbesöken, testschemat och medicineringsregimen;

    Inklusionskriterier för angiografiska lesioner:

  4. Längd ≤15 cm;
  5. Upp till två fokala lesioner eller segment inom den angivna längden på 15 cm av kärlet kan behandlas (t.ex. två separata segment, åtskilda av flera cm, men båda faller inom en sammansatt längd på ≤15 cm);
  6. ≥70 % stenos enligt visuell uppskattning;
  7. Läget börjar ≥1 cm under den gemensamma femorala bifurkationen och slutar distalt ≤2 cm under tibialplatån OCH ≥1 cm ovanför TP-stammens ursprung;
  8. de novo lesion(er) eller icke-stentade restenotiska lesioner >90 dagar från tidigare angioplastik;
  9. Skadan är belägen minst 3 cm från en stent, om målkärlet tidigare har stenats;
  10. Målkärldiameter mellan ≥4 och ≤6 mm och kan behandlas med tillgänglig enhetsstorleksmatris;
  11. Framgångsrik, okomplicerad (utan användning av en korsningsanordning) antegrad trådkorsning av lesion;
  12. En patenterad inflödesartär fri från signifikant lesion (≥50 % stenos) som bekräftats av angiografi (behandling av målskada acceptabel efter framgångsrik behandling av inflödesartärlesioner); OBS: Framgångsrik behandling av inflödesartären definieras som uppnående av stenos med restdiameter ≤30 % utan död eller större vaskulär komplikation.
  13. Minst en patenterad utflödesartär till fotleden, fri från signifikant (≥50%) stenos som bekräftats av angiografi som inte tidigare har revaskulariserats (behandling av utflödessjukdom är INTE tillåten under indexproceduren);
  14. Kontralaterala lemlesioner kan inte behandlas inom 2 veckor före och/eller planeras 30 dagar efter protokollbehandlingen för att undvika förvirrande komplikationer;
  15. Inga andra tidigare vaskulära ingrepp inom 2 veckor före och/eller planerade 30 dagar efter protokollbehandlingen.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att exkluderas om NÅGOT av följande villkor gäller:

  1. Gravid eller planerar att bli gravid eller män som tänker skaffa barn;
  2. Förväntad livslängd <5 år;
  3. Patienten deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie eller tidigare inskriven i denna studie; OBS: Registrering i en annan klinisk prövning under uppföljningsperioden är inte tillåten.
  4. Historik av hemorragisk stroke inom 3 månader;
  5. Tidigare eller planerat kirurgiskt eller interventionellt ingrepp inom 2 veckor före eller inom 30 dagar efter indexingreppet;
  6. Anamnes med hjärtinfarkt (MI), trombolys eller angina inom 2 veckor efter inskrivningen;
  7. Rutherford klass 0, 1, 5 eller 6;
  8. Njursvikt eller kronisk njursjukdom med modifierad kost vid njursjukdom glomerulär filtrationshastighet (MDRD GFR) ≤30 ml/min per 1,73 m2 (eller serumkreatinin ≥2,5 mg/L inom 30 dagar efter indexförfarande eller behandlad med dialys);
  9. Tidigare kärlkirurgi av indexbenet, med undantag för angioplastik av vanliga lårbenslappar på avstånd åtskilda med minst 2 cm från målskadan;
  10. Oförmåga att ta nödvändiga studiemediciner eller allergi mot kontrast som inte kan hanteras adekvat med medicinering före och efter ingreppet;
  11. Förväntad användning av IIb/IIIa-hämmare före randomisering;
  12. Ipsilateral retrograd åtkomst;
  13. Sammansatt lesionslängd är >15 cm eller så finns det inget normalt proximalt artärsegment där duplexflödeshastigheten kan mätas;
  14. Betydande inflödessjukdom. Framgångsrik behandling av inflödessjukdom tillåten före målskadabehandling;
  15. Känt otillräckligt distalt utflöde (>50 % stenos av distala popliteala och/eller alla tre tibiala kärlen), eller planerad framtida behandling av kärlsjukdom distalt om målskadan;
  16. Plötsligt debut av symtom, akut kärlocklusion eller akut eller subakut tromb i målkärl;
  17. Allvarlig förkalkning som gör lesionen ovidgbar;
  18. Användning av kompletterande behandlingsmetoder (dvs. laser, aterektomi, kryoplastik, skärande/skärande ballong, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Moxy Drug Coated Ballong
Paklitaxelbelagd ballongkateter
Försökspersonerna kommer att randomiseras 2:1 till den läkemedelsbelagda ballongen eller standardangioplastikballongen
Aktiv komparator: Standard obelagd angioplastikballong
PTA kateter
Försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 till Moxy Drug Coated Balloon eller Standard Angioplasty Balloon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med sammansatt frihet från peri-operativ av alla orsaker (≤30 dagar) död och frihet från amputation av indexlem, återingrepp i indexlem och relaterad död 12 månader efter indexprocedur
Tidsram: 12 månader efter indexförfarande
Sammansatt av frihet från perioperativ död av alla orsaker (≤30 dagar) och frihet efter 1 år från följande: amputation av indexlem (ovanför eller under fotleden), återingrepp i indexlem och relaterad död.
12 månader efter indexförfarande
Procentandel av deltagare med primär patency av målskadan 12 månader efter indexprocedur
Tidsram: 12 månader efter indexförfarande
Primär öppenhet definieras som frånvaron av mållesionsrestenos (definierad av DUS peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,5) och frihet från mållesionsrevaskularisering (TLR).
12 månader efter indexförfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet akuta enhetsframgångar vid tidpunkten för indexproceduren
Tidsram: Vid tidpunkten för indexförfarandet
Enhetens framgång definierades som uppnåendet av framgångsrik leverans och utplacering av studieanordningen(-erna) som avsett vid den avsedda målskadan, utan ballongruptur eller uppblåsnings-/tömningsavvikelser och ett framgångsrikt tillbakadragande av studiesystemet.
Vid tidpunkten för indexförfarandet
Antal deltagare med teknisk och processuell framgång
Tidsram: Vid tidpunkten för indexförfarandet

Teknisk framgång definieras som framgångsrik åtkomst och utplacering av enheten och visuell uppskattning av ≤30 % diameter kvarstående stenos under indexproceduren utan utplacering av en räddningsstent.

Procedurmässig framgång definieras som uppnående av ≤30 % kvarstående stenos i behandlingsområdet genom oberoende kärnlabbanalys utan allvarliga biverkningar under indexproceduren.

Vid tidpunkten för indexförfarandet
Antal deltagare med primärt patent vid 6, 12 och 24 månader efter indexprocedur
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter indexproceduren
Primär öppenhet definieras som frånvaron av mållesionsrestenos (definierad av core lab-bedömning eller strikt tillämpning av PSVR-trösklar) och frihet från mållesionsrevaskularisering (TLR).
6, 12 och 24 månader efter indexproceduren
Antal deltagare med alternativ primärt patent vid 6, 12 och 24 månader efter indexprocedur
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter indexproceduren
Andel försökspersoner med alternativ primär patens baserad på alternativa definitioner av duplex ultraljud (DUS) peak systolic velocity ratio (PSVR) <2,0 och <3,0 vid 6, 12 och 24 månader efter indexproceduren. DUS PSVR beräknades genom att dividera den maximala maximala systoliska hastigheten (PSV) från stenosen med PSV från det närmaste segmentet av normal artär ovanför ökningsstället.
6, 12 och 24 månader efter indexproceduren
Antal deltagare med duplex ultraljud (DUS) klinisk patency 6, 12 och 24 månader efter indexprocedur
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter indexering
DUS Clinical Patency definieras som DUS PSVR <2,5 utan tidigare kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR).
6, 12 och 24 månader efter indexering
Antal deltagare med frihet från Target Lesion Revascularization (TLR) Kliniskt driven vid 6, 12 och 24 månader efter indexprocedur
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter indexproceduren
6, 12 och 24 månader efter indexproceduren
Förbättring av Rutherfords klassificeringsresultat vid 6, 12 och 24 månader efter indexprocedur jämfört med baslinjen
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter indexproceduren
Endpointet sammanfattar förändringen i Rutherford-klassificeringen av deltagare från baslinjen till 24 månader. Data presenteras som skift från rutherfordklassificeringens baslinjedata med hjälp av följande kategorier: 1) Förbättring, 2) Samma och 3) Försämrad.
6, 12 och 24 månader efter indexproceduren
Förändring i vila ankel brachial index (ABI) vid 6, 12 och 24 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 6, 12 och 24 månader från baslinjen
Genomsnittlig förändring från baslinjevärden. Ankle Brachial Index (ABI) definieras som förhållandet mellan ankel och brachial (överarm) artärens systoliska blodtryck och syftar till att bestämma hur bra blodet flyter i benen.
6, 12 och 24 månader från baslinjen
Förändring i sex minuters gångteststräcka vid 6, 12 och 24 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 6, 12 och 24 månader från baslinjen
Data nedan presenteras som en genomsnittlig förändring av poängen för sexminuters gångtestresultaten vid 6, 12 och 24 månader jämfört med baslinjen.
6, 12 och 24 månader från baslinjen
Förändring i europeisk livskvalitet 5 dimensioner (EuroQol -5D) Poäng vid 6, 12 och 24 månader jämfört med baslinjen.
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Genomsnittlig förändring i EuroQol (EQ-5D) poäng vid 6, 12 och 24 månader jämfört med baslinjen. EurolQol-5D-systemet värderar livskvalitet med hjälp av fem dimensioner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer av betyg, det vill säga inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem som kan väljas. En visuell skala låter deltagarna rapportera sin egen uppfattning om sitt hälsotillstånd. De totala poängen varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst). Observera att data i tabellen nedan representerar de genomsnittliga förändringarna i övergripande poäng för varje grupp jämfört med deras baslinjedata.
6, 12 och 24 månader
Förändring i poäng på det korta livskvalitetsmåttet (fysisk komponent) vid 6, 12 och 24 månader jämfört med baslinjen.
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Genomsnittlig förändring från Baseline på det korta formuläret (SF-36 v2) Quality of Life Questionnaire vid 6, 12 och 24 månader. SF-36 v2 United States (US) är ett kort mått på allmänt hälsotillstånd. Testets fysiska hälsomått omfattar fyra skalor, det vill säga fysisk funktion (10 punkter), roll-fysisk (4 punkter), kroppslig smärta (2 punkter) och allmän hälsa (5 punkter). Poängen varierar mellan 0 och 100 (med högre poäng tyder på bättre hälsa). I resultaten nedan representerar ett positivt medelvärde en ökning av det genomsnittliga hälsopoängen medan ett negativt medelvärde representerar en minskning av samma medelvärde jämfört med baslinjemåttet.
6, 12 och 24 månader
Förändring i livskvalitet (mental komponent) på kortform 36 (SF-36 v2) vid 6, 12 och 24 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 6, 12 och 24 månader från baslinjen
Genomsnittlig förändring i livskvalitet (mental komponent) på Short-form 36 (SF-36 v2) från baslinjen vid 6, 12 och 24 månader. SF-36 v2 United States (US) är ett kort mått på allmänt hälsotillstånd. Måttet mental hälsa omfattar fyra skalor, det vill säga vitalitet (4 poster), social funktion (2 poster), roll-emotionell (3 poster) och mental hälsa (5 poster). Poängen sträcker sig från 0 till 100 (med högre poäng tyder på bättre hälsa). I resultaten nedan representerar ett positivt medelvärde en ökning av det genomsnittliga hälsopoängen medan ett negativt medelvärde representerar en minskning av samma medelvärde jämfört med baslinjemåttet.
6, 12 och 24 månader från baslinjen
Antal försökspersoner med frihet från död, index-lem-amputation och målkärlrevaskularisering (TVR) 30 dagar efter index-porcedur
Tidsram: 30 dagar efter indexering
Antal försökspersoner med frihet från dödsfall av alla orsaker, amputation av indexben ovanför fotleden och målkärlrevaskularisering (TVR) (VIVA Safety Endpoint)
30 dagar efter indexering
Antal deltagare med en sammansättning av frihet från perioperativ (<30 dagar) av alla orsaker död och frihet från följande vid 1, 6, 24, 36, 48 och 60 månader: Amputation av indexlem, återingripande av indexlem och index Lemrelaterad död
Tidsram: 1, 6, 24, 36, 48 och 60 månader efter indexproceduren
1, 6, 24, 36, 48 och 60 månader efter indexproceduren
Antal deltagare med alla orsaker Död, amputation, målkärlrevaskularisering, återingrepp för trombos, större och mindre vaskulära komplikationer och återinläggning för kardiovaskulära händelser vid 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månaders PPI.
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter indexprocedur
Amputation definieras som ovan ankelfri överlevnad (AFS). PPI = Post index procedur.
1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter indexprocedur
Förändring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-poäng vid 6, 12 och 24 månader efter indexprocedur jämfört med baslinjen.
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter indexproceduren
WIQ bedömer 3 kategorier av aktiviteter som inkluderar 1) gångavstånd, 2) trappklättring och 3) gånghastighet. Varje fråga kräver att deltagarna betygsätter sin svårighetsgrad med aktiviteten på en skala från 0 (kan inte) till 4 (inga problem). Slutresultaten varierar från 0 % till 100 %, med lägre procentsatser som indikerar högre nivåer av svårigheter med aktiviteter. Resultaten nedan representerar medelskillnaderna i totala Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-poäng vid 6, 12 och 24 månader, jämfört med baslinjebedömning poäng.
6, 12 och 24 månader efter indexproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Dierk Scheinert, University Leipzig

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Popliteal artär stenos

Kliniska prövningar på Moxy Drug Coated Ballong

3
Prenumerera