Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием Moxy по сравнению со стандартной баллонной ангиопластикой для лечения бедренно-подколенных артерий (LEVANT 2)

11 мая 2020 г. обновлено: C. R. Bard

Проспективное, многоцентровое, одиночное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование, сравнивающее баллонную ангиопластику с лекарственным покрытием Moxy и стандартную баллонную ангиопластику для лечения бедренно-подколенных артерий

Целью исследования является демонстрация превосходной эффективности и не меньшей безопасности баллона с лекарственным покрытием Moxy путем прямого сравнения со стандартным катетером для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) для лечения стеноза бедренно-подколенных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Баллон с лекарственным покрытием Moxy показан для чрескожной транслюминальной ангиопластики обструктивных de novo или нестентированных рестенозных поражений нативных бедренно-подколенных артерий длиной до 15 см и диаметром от ≥4,0 до ≤6,0 мм. В этом исследовании будет рандомизировано примерно 476 пациентов, которым будет выполнена баллонная ангиопластика Moxy или стандартная баллонная ангиопластика в 55 исследовательских центрах по всему миру. Субъекты не будут получать информацию о лечении до 12 месяцев и будут участвовать в долгосрочном наблюдении в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

532

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Бельгия, 9200
        • Flanders Medical Research Program
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Германия, 13347
        • Jewish Hospital
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg, Германия, 24939
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg, Германия, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Leipzig, Германия, 04103
        • University Leipzig
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • University Magdeburg
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University of Tübingen
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • Edward Heart
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • East Tennessee Heart Consultants
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist DeSoto in Southaven
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Heart P.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Клинические критерии включения:

  1. Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет;
  2. Клиническая категория Резерфорда 2-4;

  3. Пациент готов дать информированное согласие, географически стабилен и соблюдает необходимые контрольные визиты, график тестирования и режим лечения;

    Ангиографические критерии включения поражения:

  4. Длина ≤15 см;
  5. Можно лечить до двух очаговых поражений или сегментов в пределах обозначенной длины сосуда 15 см (например, два отдельных сегмента, разделенных несколькими см, но оба попадающих в общую длину ≤15 см);
  6. Стеноз ≥70% по визуальной оценке;
  7. Локализация поражения начинается на ≥1 см ниже общей бифуркации бедренной кости и заканчивается дистально на ≤2 см ниже большеберцового плато И на ≥1 см выше начала ствола ТП;
  8. поражение (я) de novo или рестенозное поражение (я) без стента > 90 дней после предшествующей процедуры ангиопластики;
  9. Поражение расположено на расстоянии не менее 3 см от любого стента, если ранее был стентирован целевой сосуд;
  10. Диаметр целевого сосуда от ≥4 до ≤6 мм, который можно лечить с помощью доступной матрицы размеров устройства;
  11. Успешное, несложное (без использования пересекающего устройства) антеградное пересечение очага спицами;
  12. Проходимая приточная артерия без значительного поражения (стеноз ≥50%), что подтверждается ангиографией (лечение целевого поражения приемлемо после успешного лечения поражений приносящей артерии); ПРИМЕЧАНИЕ: Успешное лечение артерии притока определяется как достижение стеноза остаточного диаметра ≤30% без смерти или крупных сосудистых осложнений.
  13. По крайней мере, одна проходимая нативная артерия оттока к лодыжке, свободная от значительного (≥50%) стеноза, подтвержденного ангиографией, которая ранее не была реваскуляризирована (лечение болезни оттока НЕ ​​разрешено во время индексной процедуры);
  14. Поражения контралатеральной конечности нельзя лечить в течение 2 недель до и/или планировать через 30 дней после лечения по протоколу, чтобы избежать смешанных осложнений;
  15. Никаких других предшествующих сосудистых вмешательств в течение 2 недель до и/или запланированных 30 дней после лечения по протоколу.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  1. Беременные или планирующие забеременеть или мужчины, намеревающиеся стать отцами;
  2. ожидаемая продолжительность жизни <5 лет;
  3. Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства или ранее участвовал в этом исследовании; ПРИМЕЧАНИЕ. Участие в другом клиническом исследовании в течение периода последующего наблюдения не допускается.
  4. Геморрагический инсульт в анамнезе в течение 3 мес;
  5. Предыдущая или планируемая хирургическая или интервенционная процедура в течение 2 недель до или в течение 30 дней после индексной процедуры;
  6. История инфаркта миокарда (ИМ), тромболизиса или стенокардии в течение 2 недель после зачисления;
  7. Класс Резерфорда 0, 1, 5 или 6;
  8. Почечная недостаточность или хроническая болезнь почек с модификацией диеты при почечной недостаточности; скорость клубочковой фильтрации (СКФ MDRD) ≤30 мл/мин на 1,73 м2 (или креатинин сыворотки ≥2,5 мг/л в течение 30 дней после индексной процедуры или лечения диализом);
  9. Предшествующая сосудистая хирургия указательной конечности, за исключением удаленной ангиопластики общей бедренной заплатой, отстоящей не менее чем на 2 см от целевого поражения;
  10. Невозможность принимать необходимые исследуемые препараты или аллергия на контраст, которую невозможно адекватно контролировать с помощью препаратов до и после процедуры;
  11. Предполагаемое использование ингибитора IIb/IIIa до рандомизации;
  12. Ипсилатеральный ретроградный доступ;
  13. Длина комбинированного поражения >15 см или отсутствует нормальный проксимальный артериальный сегмент, в котором можно измерить скорость кровотока по дуплексу;
  14. Значительная болезнь притока. Успешное лечение болезни притока допускается до лечения целевого поражения;
  15. Известный неадекватный дистальный отток (>50% стеноз дистальных подколенных и/или всех трех большеберцовых сосудов) или планируемое будущее лечение сосудистых заболеваний дистальнее целевого поражения;
  16. Внезапное появление симптомов, острая окклюзия сосуда или острый или подострый тромб в целевом сосуде;
  17. Тяжелая кальцификация, которая делает поражение нерасширяемым;
  18. Использование дополнительных методов лечения (т. лазер, атерэктомия, криопластика, надрез/разрез баллона и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Воздушный шар с лекарственным покрытием Moxy
Баллонный катетер, покрытый паклитакселом
Устройство: Воздушный шар с лекарственным покрытием Moxy
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 к баллону с лекарственным покрытием или стандартному баллону для ангиопластики.
Активный компаратор: Стандартный баллон для ангиопластики без покрытия
Катетер ПТА
Процедура: Стандартный баллон для ангиопластики без покрытия
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 к баллону с лекарственным покрытием Moxy или стандартному баллону для ангиопластики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со смешанной свободой от периоперационной смерти по любой причине (≤30 дней) и свободой от ампутации указательной конечности, повторного вмешательства на указательной конечности и смерти, связанной с указательной конечностью, через 12 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
Композиция свободы от периоперационной смерти от всех причин (≤30 дней) и свободы в течение 1 года от следующего: ампутации указательной конечности (выше или ниже лодыжки), повторного вмешательства на указательной конечности и смерти, связанной с указательной конечностью.
12 месяцев после процедуры индексации
Процент участников с первичной проходимостью целевого поражения через 12 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
Первичная проходимость определяется как отсутствие рестеноза целевого поражения (определяемое по коэффициенту пиковой систолической скорости (PSVR) ≥2,5 по DUS) и свобода от реваскуляризации целевого поражения (TLR).
12 месяцев после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество успешных устройств в экстренном порядке во время процедуры индексации
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Успех устройства определялся как успешная доставка и развертывание исследуемого устройства (устройств) в предполагаемом целевом поражении, без разрыва баллона или аномалий надувания/сдувания, а также успешное извлечение исследуемой системы.
Во время процедуры индексации
Количество участников, добившихся технического и процедурного успеха
Временное ограничение: Во время процедуры индексации

Технический успех определяется как успешный доступ и развертывание устройства и визуальная оценка остаточного стеноза диаметром ≤30% во время индексной процедуры без развертывания аварийного стента.

Успех процедуры определяется как достижение остаточного стеноза ≤30% в области лечения по данным независимого базового лабораторного анализа без серьезных побочных эффектов во время индексной процедуры.
Во время процедуры индексации
Количество участников с первичной проходимостью через 6, 12 и 24 месяца после индексной процедуры
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца после процедуры индексации
Первичная проходимость определяется как отсутствие рестеноза целевого поражения (определяется решением основной лаборатории или строгим применением порогов PSVR) и свобода от реваскуляризации целевого поражения (TLR).
6, 12 и 24 месяца после процедуры индексации
Количество участников с альтернативной первичной проходимостью через 6, 12 и 24 месяца после индексной процедуры
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца после процедуры индексации
Процент субъектов с альтернативной первичной проходимостью, основанный на альтернативных определениях дуплексного ультразвукового исследования (DUS) коэффициента пиковой систолической скорости (PSVR) <2,0 и <3,0 через 6, 12 и 24 месяца после индексной процедуры. DUS PSVR рассчитывали путем деления максимальной пиковой систолической скорости (PSV) от стеноза на PSV от ближайшего сегмента нормальной артерии выше места увеличения.
6, 12 и 24 месяца после процедуры индексации
Количество участников с дуплексным ультразвуковым исследованием (DUS) Клиническая проходимость через 6, 12 и 24 месяца после индексной процедуры
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца после индексации
Клиническая проходимость DUS определяется как DUS PSVR <2,5 без предшествующей клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR).
6, 12 и 24 месяца после индексации
Количество участников, избавившихся от реваскуляризации целевого поражения (TLR) Клинически обусловленная через 6, 12 и 24 месяца после индексной процедуры
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца после процедуры индексации
6, 12 и 24 месяца после процедуры индексации
Улучшение показателей классификации Резерфорда через 6, 12 и 24 месяца после процедуры индексации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца после процедуры индексации
Конечная точка суммирует изменения в классификации участников по Резерфорду для указательных конечностей по сравнению с исходным уровнем в течение 24 месяцев. Данные представлены как отклонение от исходных данных классификации Резерфорда с использованием следующих категорий: 1) Улучшение, 2) То же и 3) Ухудшение.
6, 12 и 24 месяца после процедуры индексации
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) в покое через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца от исходного уровня
Среднее изменение по сравнению с исходными значениями. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) определяется как отношение систолического артериального давления в лодыжке к плечевой (верхней части руки) артерии и направлен на определение того, насколько хорошо кровь течет в ногах.
6, 12 и 24 месяца от исходного уровня
Изменение расстояния теста шестиминутной ходьбы через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца от исходного уровня
Приведенные ниже данные представлены как среднее изменение показателей теста шестиминутной ходьбы через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
6, 12 и 24 месяца от исходного уровня
Изменение европейских показателей качества жизни 5 (EuroQol-5D) через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Среднее изменение показателей EuroQol (EQ-5D) через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем. Система EurolQol-5D оценивает качество жизни по пяти измерениям, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение имеет 5 уровней рейтинга, то есть проблемы отсутствуют, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы, которые можно выбрать. Визуальная шкала позволяет участникам сообщать о собственном восприятии своего состояния здоровья. Общий балл варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший). Обратите внимание, что данные в таблице ниже представляют собой средние изменения общих баллов для каждой группы по сравнению с их исходными данными.
6, 12 и 24 месяца
Изменение оценки по краткой форме измерения качества жизни (физический компонент) через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме (SF-36 v2) вопросника качества жизни через 6, 12 и 24 месяца. SF-36 v2 United States (US) — это краткий показатель общего состояния здоровья. Мера физического здоровья теста состоит из четырех шкал: физического функционирования (10 баллов), ролевого физического (4 балла), телесной боли (2 балла) и общего состояния здоровья (5 баллов). Баллы варьируются от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучшее здоровье). В результатах, представленных ниже, положительное среднее значение представляет собой увеличение среднего балла здоровья, а отрицательное среднее представляет уменьшение того же среднего балла по сравнению с исходным показателем.
6, 12 и 24 месяца
Изменение качества жизни (психический компонент) в краткой форме 36 (SF-36 v2) через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца от исходного уровня
Среднее изменение качества жизни (психический компонент) по краткой форме 36 (SF-36 v2) по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца. SF-36 v2 United States (US) — это краткий показатель общего состояния здоровья. Мера психического здоровья включает четыре шкалы: жизнеспособность (4 балла), социальное функционирование (2 балла), ролево-эмоциональное (3 балла) и психическое здоровье (5 баллов). Баллы варьируются от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучшее здоровье). В результатах, представленных ниже, положительное среднее значение представляет собой увеличение среднего балла здоровья, а отрицательное среднее представляет уменьшение того же среднего балла по сравнению с исходным показателем.
6, 12 и 24 месяца от исходного уровня
Количество субъектов, избавившихся от смерти, ампутации указательной конечности и реваскуляризации целевого сосуда (TVR) через 30 дней после индексной процедуры
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
Количество субъектов с отсутствием смерти от всех причин, ампутацией конечности выше лодыжки и реваскуляризацией целевого сосуда (TVR) (конечная точка безопасности VIVA)
30 дней после процедуры индексации
Количество участников с комбинацией свободы от периоперационной смерти по любой причине (<30 дней) и свободы от следующего в 1, 6, 24, 36, 48 и 60 месяцев: ампутация указательной конечности, повторное вмешательство указательной конечности и указатель Смерть, связанная с конечностями
Временное ограничение: 1, 6, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры индексации
1, 6, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры индексации
Количество участников со смертью от всех причин, ампутацией, реваскуляризацией целевого сосуда, повторным вмешательством по поводу тромбоза, большими и малыми сосудистыми осложнениями и повторной госпитализацией по поводу сердечно-сосудистых событий через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев PPI.
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры индексации
Ампутация определяется как выше выживаемость без голеностопного сустава (AFS). PPI = процедура пост-индексации.
1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры индексации
Изменение показателей опросника для определения нарушений ходьбы (WIQ) через 6, 12 и 24 месяца после процедуры индексации по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца после процедуры индексации
WIQ оценивает 3 категории деятельности, которые включают 1) пройденное расстояние, 2) подъем по лестнице и 3) скорость ходьбы. Каждый вопрос требует, чтобы участники оценили степень своей сложности с заданием по шкале от 0 (не могу) до 4 (нет проблем). Окончательные оценки варьируются от 0% до 100%, при этом более низкие проценты указывают на более высокие уровни трудностей с деятельностью. Результаты, приведенные ниже, представляют собой средние различия в общих баллах по опроснику нарушения ходьбы (WIQ) через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходной оценкой. баллы.
6, 12 и 24 месяца после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Dierk Scheinert, University Leipzig

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL0002-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться