Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moxy medikamentbelagt ballong vs. standard ballongangioplastikk for behandling av femoropoliteale arterier (LEVANT 2)

11. mai 2020 oppdatert av: C. R. Bard

En prospektiv, multisenter, enkeltblind, randomisert, kontrollert prøveversjon som sammenligner den Moxy-medikamentbelagte ballongen med standard ballongangioplastikk for behandling av femoropoliteale arterier

Hensikten med studien er å demonstrere den overlegne effektiviteten og ikke-underordnede sikkerheten til Moxy Drug Coated Balloon ved direkte sammenligning med standard perkutan transluminal angioplastikk (PTA) kateter for behandling av stenose i femoropoliteale arterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Moxy Drug Coated Balloon er indisert for perkutan transluminal angioplastikk av obstruktive de novo eller ikke-stented restenotiske lesjoner i native femoropopliteal arterier opptil 15 cm i lengde og ≥4,0 til ≤6,0 mm i diameter. Denne studien vil randomisere omtrent 476 pasienter som vil motta enten Moxy-ballongen eller standard ballongangioplastikk ved 55 globale undersøkelsessteder. Pasienter vil bli blindet for behandling inntil 12 måneder og vil delta i langtidsoppfølging i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

532

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • Flanders Medical Research Program
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Edward Heart
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • East Tennessee Heart Consultants
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist DeSoto in Southaven
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Heart P.A.
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Jewish Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • University Magdeburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University of Tübingen
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kliniske inklusjonskriterier:

  1. Mann eller ikke-gravid kvinne ≥18 år;
  2. Rutherford klinisk kategori 2-4;

  3. Pasienten er villig til å gi informert samtykke, er geografisk stabil og overholder de nødvendige oppfølgingsbesøkene, testplanen og medisineringsregimet;

    Inkluderingskriterier for angiografiske lesjoner:

  4. Lengde ≤15 cm;
  5. Opptil to fokale lesjoner eller segmenter innenfor den angitte 15 cm lengden av karet kan behandles (f.eks. to adskilte segmenter, adskilt med flere cm, men begge faller innenfor en sammensatt lengde på ≤15 cm);
  6. ≥70 % stenose ved visuelt estimat;
  7. Lesjonslokalisering starter ≥1 cm under den vanlige femorale bifurkasjonen og ender distalt ≤2 cm under tibialplatået OG ≥1 cm over TP-stammens opphav;
  8. de novo lesjon(er) eller ikke-stented restenotiske lesjon(er) >90 dager fra tidligere angioplastikkprosedyre;
  9. Lesjonen er lokalisert minst 3 cm fra en hvilken som helst stent, hvis målkaret tidligere ble stentet;
  10. Målkardiameter mellom ≥4 og ≤6 mm og kan behandles med tilgjengelig enhetsstørrelsesmatrise;
  11. Vellykket, ukomplisert (uten bruk av kryssingsanordning) antegradert ledningskryssing av lesjon;
  12. En patentert innstrømningsarterie fri for signifikant lesjon (≥50 % stenose) som bekreftet ved angiografi (behandling av mållesjon akseptabel etter vellykket behandling av innstrømningsarterielesjoner); MERK: Vellykket behandling av innstrømningsarterien er definert som oppnåelse av gjenværende diameterstenose ≤30 % uten død eller større vaskulær komplikasjon.
  13. Minst én patentert utløpsarterie til ankelen, fri for signifikant (≥50 %) stenose som bekreftet av angiografi som ikke tidligere har blitt revaskularisert (behandling av utstrømningssykdom er IKKE tillatt under indeksprosedyren);
  14. Kontralaterale lesjon(er) kan ikke behandles innen 2 uker før og/eller planlegges 30 dager etter protokollbehandlingen for å unngå forvirrende komplikasjoner;
  15. Ingen andre tidligere vaskulære intervensjoner innen 2 uker før og/eller planlagt 30 dager etter protokollbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis NOEN av følgende forhold gjelder:

  1. Gravid eller planlegger å bli gravid eller menn som har til hensikt å bli far barn;
  2. Forventet levealder på <5 år;
  3. Pasienten deltar for øyeblikket i en undersøkelse med legemiddel eller annen enhetsstudie eller tidligere registrert i denne studien; MERK: Påmelding til en annen klinisk studie i løpet av oppfølgingsperioden er ikke tillatt.
  4. Anamnese med hemorragisk slag innen 3 måneder;
  5. Tidligere eller planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 2 uker før eller innen 30 dager etter indeksprosedyren;
  6. Anamnese med hjerteinfarkt (MI), trombolyse eller angina innen 2 uker etter registrering;
  7. Rutherford klasse 0, 1, 5 eller 6;
  8. Nyresvikt eller kronisk nyresykdom med modifikasjon i kostholdet ved nyresykdom glomerulær filtrasjonshastighet (MDRD GFR) ≤30 ml/min per 1,73 m2 (eller serumkreatinin ≥2,5 mg/L innen 30 dager etter indeksprosedyre eller behandlet med dialyse);
  9. Tidligere vaskulær kirurgi av indeksbenet, med unntak av fjerntliggende vanlig femoral patch-angioplastikk atskilt med minst 2 cm fra mållesjonen;
  10. Manglende evne til å ta nødvendige studiemedisiner eller allergi mot kontrast som ikke kan håndteres tilstrekkelig med medisiner før og etter prosedyren;
  11. Forventet bruk av IIb/IIIa-hemmer før randomisering;
  12. Ipsilateral retrograd tilgang;
  13. Sammensatt lesjonslengde er >15 cm eller det er ikke noe normalt proksimalt arterielt segment der dupleksstrømningshastigheten kan måles;
  14. Betydelig tilstrømningssykdom. Vellykket behandling av innstrømningssykdom tillatt før mållesjonsbehandling;
  15. Kjent utilstrekkelig distal utstrømning (>50 % stenose av distale popliteal og/eller alle tre tibiale kar), eller planlagt fremtidig behandling av vaskulær sykdom distalt til mållesjonen;
  16. Plutselig symptomdebut, akutt karokklusjon eller akutt eller subakutt trombe i målkar;
  17. Alvorlig forkalkning som gjør lesjonen uutvidbar;
  18. Bruk av tilleggsbehandlingsmetoder (dvs. laser, aterektomi, kryoplastikk, skåre/kutte ballong, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moxy medikamentbelagt ballong
Paclitaxel belagt ballongkateter
Enhet: Moxy medikamentbelagt ballong
Forsøkspersonene vil bli randomisert 2:1 til den medikamentbelagte eller standard angioplastikkballongen
Aktiv komparator: Standard ubestrøket angioplastikkballong
PTA kateter
Fremgangsmåte: Standard ubestrøket angioplastikkballong
Forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 til Moxy Drug Coated Balloon eller Standard Angioplasty Balloon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sammensatt frihet fra alle årsaker peri-operativ (≤30 dager) død og frihet fra indekslem-amputasjon, indekslem-re-intervensjon og indeks-lem-relatert død 12 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyre
Sammensatt av frihet fra perioperativ død av alle årsaker (≤30 dager) og frihet etter 1 år fra følgende: indekslem-amputasjon (over eller under ankelen), indekslem-re-intervensjon og indeks-lem-relatert død.
12 måneder etter indeksprosedyre
Prosentandel av deltakere med primær patency av mållesjonen 12 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyre
Primær åpenhet er definert som fravær av mållesjonsrestenose (definert av DUS peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,5) og frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR).
12 måneder etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akutte enhetssuksesser på tidspunktet for indeksprosedyre
Tidsramme: På tidspunktet for indeksprosedyre
Enhetssuksess ble definert som oppnåelse av vellykket levering og utplassering av studieenheten(e) som tiltenkt ved den tiltenkte mållesjonen, uten ballongruptur eller oppblåsings-/deflasjonsavvik og en vellykket tilbaketrekking av studiesystemet.
På tidspunktet for indeksprosedyre
Antall deltakere med teknisk og prosedyremessig suksess
Tidsramme: På tidspunktet for indeksprosedyre

Teknisk suksess er definert som vellykket tilgang og utplassering av enheten og visuelt estimat på ≤30 % diameter gjenværende stenose under indeksprosedyren uten utplassering av en redningsstent.

Prosedyremessig suksess er definert som oppnåelse av ≤30 % gjenværende stenose i behandlingsområdet ved uavhengig kjernelaboratoriumanalyse uten alvorlige uønskede hendelser under indeksprosedyren.
På tidspunktet for indeksprosedyre
Antall deltakere med primær patent ved 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Primær åpenhet er definert som fravær av mållesjonsrestenose (definert av kjernelaboratorievurdering eller streng anvendelse av PSVR-terskler) og frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR).
6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Antall deltakere med alternativ primærpatens 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Prosentandel av forsøkspersoner med Alternativ Primær Patens basert på alternative definisjoner av dupleks ultralyd (DUS) peak systolic velocity ratio (PSVR) <2,0 og <3,0 ved 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre. DUS PSVR ble beregnet ved å dele den maksimale peak systoliske hastigheten (PSV) fra stenosen med PSV fra det nærmeste segmentet av normal arterie over stedet for økning.
6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Antall deltakere med dupleks ultralyd (DUS) klinisk åpenhet 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter indeksering
DUS Clinical Patency definert som DUS PSVR <2,5 uten forutgående klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR).
6, 12 og 24 måneder etter indeksering
Antall deltakere med frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR) Klinisk drevet 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Forbedring i Rutherford-klassifiseringspoeng etter 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Endepunktet oppsummerer endringen i indeks-lem Rutherford-klassifisering av deltakere fra baseline til 24 måneder. Data presenteres som skift fra Rutherford-klassifiseringsdata ved bruk av følgende kategorier: 1) Forbedring, 2) Samme og 3) Forverret.
6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Endring i hvileankel brachial indeks (ABI) ved 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder fra baseline
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinjeverdier. Ankel Brachial Index (ABI) er definert som forholdet mellom ankel og brachial (overarm) arterie systolisk blodtrykk og tar sikte på å bestemme hvor godt blodet flyter i bena.
6, 12 og 24 måneder fra baseline
Endring i seks minutters gangtestdistanse ved 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder fra baseline
Dataene nedenfor er presentert som en gjennomsnittlig endring i poengsum for seks minutters gangetestscore ved 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline.
6, 12 og 24 måneder fra baseline
Endring i europeisk livskvalitet 5 dimensjoner (EuroQol -5D) Poeng ved 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i EuroQol (EQ-5D) score ved 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline. EurolQol-5D-systemet vurderer livskvalitet ved å bruke fem dimensjoner, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 rangeringsnivåer, det vil si ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer som kan velges. En visuell skala lar deltakerne rapportere sin egen oppfatning av sin helsestatus. Den samlede poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best). Vær oppmerksom på at dataene i tabellen nedenfor representerer de gjennomsnittlige endringene i totalscore for hver gruppe sammenlignet med deres baseline-data.
6, 12 og 24 måneder
Endring i poengsum på det korte livskvalitetsmålet (fysisk komponent) ved 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline på det korte skjemaet (SF-36 v2) livskvalitetsspørreskjema ved 6, 12 og 24 måneder. SF-36 v2 United States (US) er et kort mål på generell helsestatus. Testens fysiske helsemål omfatter fire skalaer, det vil si fysisk funksjon (10 elementer), rolle-fysisk (4 elementer), kroppslig smerte (2 elementer) og generell helse (5 elementer). Poengsummen varierer mellom 0 og 100 (med høyere poengsum indikerer bedre helse). I resultatene som presenteres nedenfor, representerer et positivt gjennomsnitt en økning i den gjennomsnittlige helseskåren, mens et negativt gjennomsnitt representerer en nedgang i den samme gjennomsnittsskåren sammenlignet med baseline-målet.
6, 12 og 24 måneder
Endring i livskvalitet (mental komponent) på kortform 36 (SF-36 v2) ved 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder fra baseline
Gjennomsnittlig endring i livskvalitet (mental komponent) på Short-form 36 (SF-36 v2) fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder. SF-36 v2 United States (US) er et kort mål på generell helsestatus. Tiltaket psykisk helse omfatter fire skalaer, det vil si vitalitet (4 elementer), sosial fungering (2 elementer), rolle-emosjonell (3 elementer) og mental helse (5 elementer). Poengene varierer fra 0 til 100 (med høyere poengsum indikerer bedre helse). I resultatene som presenteres nedenfor, representerer et positivt gjennomsnitt en økning i den gjennomsnittlige helseskåren, mens et negativt gjennomsnitt representerer en nedgang i den samme gjennomsnittsskåren sammenlignet med baseline-målet.
6, 12 og 24 måneder fra baseline
Antall forsøkspersoner med frihet fra død, indeks-lem-amputasjon og målkarrevaskularisering (TVR) 30 dager etter indeks-porcedure
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre
Antall personer med frihet fra dødsfall av alle årsaker, amputasjon av indeksben over ankelen og Target Vessel Revascularization (TVR) (VIVA Safety Endpoint)
30 dager etter indeksprosedyre
Antall deltakere med sammensatt frihet fra alle årsaker perioperativ (<30 dager) død og frihet fra følgende ved 1,6, 24, 36, 48 og 60 måneder: Amputasjon av indekslem, re-intervensjon av indekslem og indeks Lemmerrelatert død
Tidsramme: 1, 6, 24, 36, 48 og 60 måneder etter indeksprosedyre
1, 6, 24, 36, 48 og 60 måneder etter indeksprosedyre
Antall deltakere med alle årsaker Død, amputasjon, revaskularisering av målkar, reintervensjon for trombose, større og mindre vaskulære komplikasjoner og gjeninnleggelse for kardiovaskulære hendelser ved 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder PPI.
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter indeksprosedyre
Amputasjon definert som over ankelfri overlevelse (AFS). PPI = Prosedyre etter indeksering.
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter indeksprosedyre
Endring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-score ved 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
WIQ vurderer 3 kategorier av aktiviteter som inkluderer 1) gangavstand, 2) trappeklatring og 3) ganghastighet. Hvert spørsmål krever at deltakerne vurderer sin vanskelighetsgrad med aktiviteten på en skala fra 0 (ikke i stand) til 4 (ingen problem). Sluttresultatene varierer fra 0 % til 100 %, med lavere prosentandeler som indikerer høyere nivåer av vanskeligheter med aktiviteter. Resultatene nedenfor representerer gjennomsnittlige forskjeller i totale Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-score ved 6, 12 og 24 måneder, sammenlignet med baselinevurdering score.
6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Dierk Scheinert, University Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL0002-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere