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Balão revestido com medicamento Moxy versus angioplastia com balão padrão para o tratamento de artérias femoropoplíteas (LEVANT 2)

11 de maio de 2020 atualizado por: C. R. Bard

Um estudo prospectivo, multicêntrico, simples cego, randomizado e controlado comparando o balão revestido com medicamento Moxy versus a angioplastia com balão padrão para tratamento de artérias femoropoplíteas

O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia superior e a segurança não inferior do Moxy Drug Coated Balloon por comparação direta com o cateter padrão de angioplastia transluminal percutânea (PTA) para tratamento de estenose das artérias femoropoplíteas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Moxy Drug Coated Balloon é indicado para angioplastia transluminal percutânea de lesões restenóticas obstrutivas de novo ou sem stent em artérias femoropoplíteas nativas de até 15 cm de comprimento e ≥4,0 a ≤6,0 mm de diâmetro. Este estudo randomizará aproximadamente 476 pacientes que receberão o balão Moxy ou a angioplastia com balão padrão em 55 locais globais de investigação. Os indivíduos serão cegos para o tratamento até 12 meses e participarão de um acompanhamento de longo prazo por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

532

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Jewish Hospital
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg, Alemanha, 24939
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg, Alemanha, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • University Leipzig
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • University Magdeburg
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • University of Tubingen
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • Flanders Medical Research Program
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Edward Heart
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • East Tennessee Heart Consultants
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist DeSoto in Southaven
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Heart P.A.
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão clínica:

  1. Homem ou mulher não grávida ≥18 anos de idade;
  2. Rutherford Categoria Clínica 2-4;

  3. O paciente está disposto a fornecer consentimento informado, está geograficamente estável e cumpre as visitas de acompanhamento necessárias, cronograma de testes e regime de medicação;

    Critérios de inclusão de lesão angiográfica:

  4. Comprimento ≤15 cm;
  5. Até duas lesões focais ou segmentos dentro do comprimento designado de 15 cm do vaso podem ser tratados (por exemplo, dois segmentos discretos, separados por vários cm, mas ambos dentro de um comprimento composto de ≤ 15 cm);
  6. ≥70% de estenose por estimativa visual;
  7. A localização da lesão começa ≥1 cm abaixo da bifurcação femoral comum e termina distalmente ≤2 cm abaixo do planalto tibial E ≥1 cm acima da origem do tronco PG;
  8. lesão(ões) de novo ou lesão(ões) reestenótica(s) sem stent >90 dias do procedimento de angioplastia anterior;
  9. A lesão está localizada a pelo menos 3 cm de qualquer stent, se o vaso-alvo foi stent previamente;
  10. Diâmetro do vaso alvo entre ≥4 e ≤6 mm e capaz de ser tratado com a matriz de tamanho de dispositivo disponível;
  11. Travessia anterógrada bem-sucedida e descomplicada (sem o uso de um dispositivo de cruzamento) da lesão;
  12. Uma artéria de entrada patente livre de lesão significativa (≥50% de estenose), conforme confirmado por angiografia (tratamento da lesão-alvo aceitável após o tratamento bem-sucedido das lesões da artéria de entrada); NOTA: O tratamento bem-sucedido da artéria de entrada é definido como a obtenção de estenose de diâmetro residual ≤30% sem morte ou complicação vascular importante.
  13. Pelo menos uma artéria de saída nativa patente para o tornozelo, livre de estenose significativa (≥50%) conforme confirmado por angiografia que não tenha sido revascularizada anteriormente (o tratamento da doença de saída NÃO é permitido durante o procedimento índice);
  14. A(s) lesão(ões) do membro contralateral não pode(m) ser tratada(s) dentro de 2 semanas antes e/ou planejada(s) 30 dias após o tratamento do protocolo para evitar complicações de confusão;
  15. Nenhuma outra intervenção vascular prévia dentro de 2 semanas antes e/ou planejada 30 dias após o tratamento do protocolo.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:

  1. Grávidas ou planejando engravidar ou homens com intenção de ter filhos;
  2. Expectativa de vida < 5 anos;
  3. O paciente está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo ou previamente inscrito neste estudo; NOTA: Não é permitida a inscrição em outro ensaio clínico durante o período de acompanhamento.
  4. História de AVC hemorrágico há menos de 3 meses;
  5. Procedimento cirúrgico ou intervencionista anterior ou planejado dentro de 2 semanas antes ou dentro de 30 dias após o procedimento índice;
  6. História de infarto do miocárdio (IM), trombólise ou angina dentro de 2 semanas após a inscrição;
  7. Rutherford Classe 0, 1, 5 ou 6;
  8. Insuficiência renal ou doença renal crônica com modificação na dieta em doença renal taxa de filtração glomerular (MDRD GFR) ≤30 ml/min por 1,73 m2 (ou creatinina sérica ≥2,5 mg/L dentro de 30 dias do procedimento índice ou tratado com diálise);
  9. Cirurgia vascular prévia do membro indicador, com exceção de angioplastia femoral comum remota separada por pelo menos 2 cm da lesão-alvo;
  10. Incapacidade de tomar os medicamentos necessários do estudo ou alergia ao contraste que não pode ser adequadamente tratada com medicação pré e pós-procedimento;
  11. Uso antecipado de inibidor IIb/IIIa antes da randomização;
  12. Acesso retrógrado ipsilateral;
  13. O comprimento da lesão composta é >15 cm ou não há segmento arterial proximal normal no qual a velocidade do fluxo duplex possa ser medida;
  14. Doença de influxo significativo. Tratamento bem-sucedido da doença de influxo permitido antes do tratamento da lesão alvo;
  15. Fluxo distal inadequado conhecido (> 50% de estenose poplítea distal e/ou todos os três vasos tibiais), ou tratamento futuro planejado de doença vascular distal à lesão-alvo;
  16. Início súbito dos sintomas, oclusão aguda do vaso ou trombo agudo ou subagudo no vaso alvo;
  17. Calcificação grave que torna a lesão não dilatável;
  18. Uso de modalidades de tratamento adjuvantes (ou seja, laser, aterectomia, crioplastia, balão de pontuação/corte, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Balão revestido com droga Moxy
Cateter balão revestido com paclitaxel
Dispositivo: Balão revestido com droga Moxy
Os indivíduos serão randomizados 2:1 para o balão de angioplastia padrão ou revestido com medicamento
Comparador Ativo: Balão de angioplastia padrão não revestido
Cateter PTA
Procedimento: Balão de angioplastia padrão não revestido
Os indivíduos serão randomizados 2:1 para o balão revestido com medicamento Moxy ou balão de angioplastia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com liberdade composta de morte perioperatória por todas as causas (≤30 dias) e liberdade de amputação do membro index, reintervenção do membro index e morte relacionada ao membro index em 12 meses após o procedimento index
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
Composto de ausência de morte perioperatória por todas as causas (≤30 dias) e ausência em 1 ano do seguinte: amputação do membro índice (acima ou abaixo do tornozelo), reintervenção do membro índice e morte relacionada ao membro índice.
12 meses após o procedimento de indexação
Porcentagem de participantes com permeabilidade primária da lesão-alvo 12 meses após o procedimento de índice
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
A patência primária é definida como a ausência de reestenose da lesão-alvo (definida pela relação de velocidade sistólica de pico DUS (PSVR) ≥2,5) e ausência de revascularização da lesão-alvo (TLR).
12 meses após o procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dispositivos agudos bem-sucedidos no momento do procedimento de índice
Prazo: No momento do Procedimento de Índice
O sucesso do dispositivo foi definido como a obtenção de entrega e implantação bem-sucedidas do(s) dispositivo(s) de estudo conforme pretendido na lesão-alvo pretendida, sem ruptura do balão ou anormalidades de insuflação/desinflação e uma retirada bem-sucedida do sistema de estudo.
No momento do Procedimento de Índice
Número de participantes com sucesso técnico e processual
Prazo: No momento do Procedimento de Índice

Sucesso técnico é definido como acesso e implantação bem-sucedidos do dispositivo e estimativa visual de estenose residual de diâmetro ≤30% durante o procedimento de indexação sem implantação de um stent de salvamento.

O sucesso do procedimento é definido como a obtenção de ≤30% de estenose residual na área de tratamento por análise de laboratório central independente sem eventos adversos graves durante o procedimento índice.
No momento do Procedimento de Índice
Número de participantes com permeabilidade primária aos 6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
Patência Primária é definida como a ausência de reestenose da lesão-alvo (definida por adjudicação do laboratório principal ou aplicação estrita de limiares de PSVR) e ausência de revascularização da lesão-alvo (TLR).
6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
Número de participantes com permeabilidade primária alternativa aos 6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
Porcentagem de indivíduos com permeabilidade primária alternativa com base em definições alternativas de razão de velocidade sistólica de pico (PSVR) de ultrassom duplex (DUS) <2,0 e <3,0 em 6, 12 e 24 meses após o procedimento de índice. DUS PSVR foi calculado dividindo-se o pico máximo de velocidade sistólica (PSV) da estenose pelo PSV do segmento mais próximo da artéria normal acima do local do aumento.
6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
Número de participantes com patência clínica de ultrassom duplex (DUS) em 6, 12 e 24 meses após o procedimento de índice
Prazo: 6, 12 e 24 meses após o procedimento do índice
DUS Patência Clínica definida como DUS PSVR <2,5 sem revascularização prévia da lesão-alvo (TLR) guiada clinicamente.
6, 12 e 24 meses após o procedimento do índice
Número de participantes sem revascularização da lesão-alvo (TLR) Orientada clinicamente aos 6, 12 e 24 meses após o procedimento de índice
Prazo: 6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
Melhoria nas pontuações da classificação de Rutherford aos 6, 12 e 24 meses após o procedimento do índice em comparação com a linha de base
Prazo: 6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
O endpoint resume a mudança na Classificação de Rutherford do membro índice dos participantes desde a linha de base até 24 meses. Os dados são apresentados como mudança dos dados de classificação de Rutherford da linha de base usando as seguintes categorias: 1) Melhora, 2) Igual e 3) Piorou.
6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
Alteração no Índice Braquial do Tornozelo em Repouso (ITB) aos 6, 12 e 24 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 6, 12 e 24 meses a partir da linha de base
Mudança média dos valores da linha de base. O Índice Tornozelo Braquial (ABI) é definido como uma relação entre a pressão arterial sistólica do tornozelo e da artéria braquial (braço) e visa determinar a qualidade do fluxo sanguíneo nas pernas.
6, 12 e 24 meses a partir da linha de base
Mudança na distância do teste de caminhada de seis minutos em 6, 12 e 24 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 6, 12 e 24 meses a partir da linha de base
Os dados abaixo são apresentados como uma mudança média nas pontuações para as pontuações do Teste de Caminhada de Seis Minutos aos 6, 12 e 24 meses em comparação com a linha de base.
6, 12 e 24 meses a partir da linha de base
Mudança nas pontuações europeias das 5 dimensões da qualidade de vida (EuroQol -5D) aos 6, 12 e 24 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Alteração média nas pontuações do EuroQol (EQ-5D) aos 6, 12 e 24 meses em comparação com a linha de base. O sistema EurolQol-5D classifica a qualidade de vida usando cinco dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis de classificação, ou seja, sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos que podem ser selecionados. Uma escala visual permite que os participantes relatem sua própria percepção de seu estado de saúde. As pontuações gerais variam de 0 (pior) a 100 (melhor). Observe que os dados na tabela abaixo representam as mudanças médias nas pontuações gerais para cada grupo em comparação com seus dados de linha de base.
6, 12 e 24 meses
Mudança na pontuação na medida de qualidade de vida de forma curta (componente físico) em 6, 12 e 24 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Mudança média da linha de base no questionário de qualidade de vida Short Form (SF-36 v2) aos 6, 12 e 24 meses. O SF-36 v2 Estados Unidos (EUA) é uma medida breve do estado geral de saúde. A medida de saúde física do teste compreende quatro escalas, ou seja, funcionamento físico (10 itens), papel físico (4 itens), dor corporal (2 itens) e saúde geral (5 itens). As pontuações variam entre 0 e 100 (com pontuações mais altas indicando melhor saúde). Nos resultados apresentados abaixo, uma média positiva representa um aumento na pontuação média de saúde, enquanto uma média negativa representa uma diminuição na mesma pontuação média em comparação com a medida de base.
6, 12 e 24 meses
Mudança na qualidade de vida (componente mental) no formulário curto 36 (SF-36 v2) aos 6, 12 e 24 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 6, 12 e 24 meses a partir da linha de base
Alteração média na qualidade de vida (componente mental) no Short-form 36 (SF-36 v2) desde o início aos 6, 12 e 24 meses. O SF-36 v2 Estados Unidos (EUA) é uma medida breve do estado geral de saúde. A medida de saúde mental compreende quatro escalas, ou seja, vitalidade (4 itens), funcionamento social (2 itens), papel emocional (3 itens) e saúde mental (5 itens). As pontuações variam de 0 a 100 (com pontuações mais altas indicando melhor saúde). Nos resultados apresentados abaixo, uma média positiva representa um aumento na pontuação média de saúde, enquanto uma média negativa representa uma diminuição na mesma pontuação média em comparação com a medida de base.
6, 12 e 24 meses a partir da linha de base
Número de indivíduos livres de morte, amputação do membro índice e revascularização do vaso alvo (TVR) 30 dias após o procedimento de índice
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
Número de indivíduos com ausência de morte por todas as causas, amputação do membro índice acima do tornozelo e revascularização do vaso alvo (TVR) (ponto final de segurança do VIVA)
30 dias após o procedimento de indexação
Número de participantes com liberdade de morte perioperatória por qualquer causa (<30 dias) e liberdade dos seguintes em 1,6, 24, 36, 48 e 60 meses: amputação do membro índice, reintervenção do membro índice e índice Morte Relacionada ao Membro
Prazo: 1, 6, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento de indexação
1, 6, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento de indexação
Número de participantes com todas as causas de morte, amputação, revascularização do vaso-alvo, reintervenção para trombose, complicações vasculares maiores e menores e reinternação para eventos cardiovasculares em 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses PPI.
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento de indexação
Amputação definida como acima da sobrevida livre do tornozelo (AFS). PPI = Procedimento pós-índice.
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento de indexação
Mudança nas pontuações do questionário de comprometimento da marcha (WIQ) aos 6, 12 e 24 meses após o procedimento do índice em comparação com a linha de base.
Prazo: 6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
O WIQ avalia 3 categorias de atividades que incluem 1) distância a pé, 2) subir escadas e 3) velocidade de caminhada. Cada questão exige que os participantes classifiquem seu grau de dificuldade com a atividade em uma escala de 0 (incapaz) a 4 (nenhum problema). As pontuações finais variam de 0% a 100%, com porcentagens mais baixas indicando níveis mais altos de dificuldades com as atividades. Os resultados abaixo representam as diferenças médias nas pontuações totais do Walking Impairment Questionnaire (WIQ) em 6, 12 e 24 meses, em comparação com a avaliação inicial pontuações.
6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Dierk Scheinert, University Leipzig

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL0002-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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